2025年8月中醫(yī)藥行業(yè)政策動態(tài)

大家好，這里是每月中醫(yī)藥政策導(dǎo)覽，主要整理和分享近月來行業(yè)內(nèi)值得關(guān)注的政策信息。本欄目由杭州唐古信息推出。

2025.08.08 國家醫(yī)保局關(guān)于公開發(fā)布第四批智能監(jiān)管“兩庫”規(guī)則和知識點的公告

本次完成了“藥品限就醫(yī)方式”規(guī)則對應(yīng)知識點明細（共計736條）的意見征求和修訂完善工作。

2025.08.14 國家醫(yī)保局關(guān)于公開發(fā)布第五批智能監(jiān)管“兩庫”規(guī)則和知識點的公告

本次完成了“藥品限醫(yī)療機構(gòu)級別”規(guī)則對應(yīng)知識點明細（共計962條）的意見征求和修訂完善工作。

2025.08.26 國家醫(yī)保局關(guān)于公開發(fā)布第六批智能監(jiān)管“兩庫”規(guī)則和知識點的公告

本次完成了“藥品限支付療程”規(guī)則對應(yīng)知識點明細（共計1147條）的意見征求和修訂完善工作。

2025.08.18 關(guān)于發(fā)布《藥品上市許可持有人安全性評價技術(shù)指導(dǎo)原則》的通知

附件包括：藥品上市許可持有人安全性評價技術(shù)指導(dǎo)原則、藥品上市后安全性評價報告參考框架及撰寫要求。

2025.08.18 關(guān)于發(fā)布《藥品上市許可持有人安全性風(fēng)險溝通技術(shù)指導(dǎo)原則》的通知

2025.08.19 關(guān)于發(fā)布《真實世界數(shù)據(jù)支持藥品安全性主動監(jiān)測的一般原則》的通知

2025.08.07 關(guān)于公開征求《安徽省藥品監(jiān)督管理局中藥飲片生產(chǎn)現(xiàn)場檢查嚴(yán)重缺陷評定指南（試行）（修訂稿）（征求意見稿）》意見的通知

嚴(yán)重缺陷是指與藥品GMP要求有嚴(yán)重偏離，有證據(jù)證明可能存在嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險的缺陷。包括但不限于以下情形：

1.涉嫌生產(chǎn)、銷售假藥；

2.涉嫌生產(chǎn)、銷售劣藥且采取糾正預(yù)防措施不能有效避免不合格產(chǎn)品再次出現(xiàn)；

3.在未經(jīng)許可的生產(chǎn)車間生產(chǎn)、包裝中藥飲片（為申報生產(chǎn)許可而進行的生產(chǎn)包裝活動除外）；

4.涉嫌出租、出借《藥品生產(chǎn)許可證》；

5.企業(yè)后續(xù)生產(chǎn)的中藥飲片仍然使用同品種已放行中藥飲片的批號等“套用批號”情形；

6.企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)管理負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵人員不能依法履職；

7.企業(yè)采購驗收人員不具備鑒別能力、檢驗人員不具備性狀項目檢驗?zāi)芰Α⒃幉牟粰z驗即放行且存在“性狀”項目不合格產(chǎn)品；

8.銷售發(fā)運環(huán)節(jié)無法追溯或“票、賬、物”相關(guān)數(shù)據(jù)、流向不真實；

9.編造批生產(chǎn)記錄或產(chǎn)品已銷售仍不能提供批生產(chǎn)記錄；

10.編造批檢驗記錄或套用其他批次產(chǎn)品檢驗數(shù)據(jù)、圖譜；

11.中藥飲片應(yīng)當(dāng)檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售；

12.委托檢驗不符合藥品GMP和《安徽省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進一步規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗有關(guān)工作的通知》（藥監(jiān)辦中化函〔2022〕363號）要求，不能保證檢驗結(jié)論真實、準(zhǔn)確、規(guī)范；

13.違反《安徽省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于規(guī)范產(chǎn)地趁鮮切制中藥材管理工作的通知》（皖藥監(jiān)中化秘〔2021〕105號）要求，購買省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的產(chǎn)地趁鮮切制目錄外品種或從中藥材市場購買產(chǎn)地趁鮮切制中藥材；

14.監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的主要缺陷，3年內(nèi)再次出現(xiàn)；

15.質(zhì)量管理體系中，某一系統(tǒng)存在多項關(guān)聯(lián)主要缺陷，該系統(tǒng)不能有效運行。

2025.08.12 浙江省衛(wèi)生健康委員會等10部門關(guān)于印發(fā)浙江省加快推動“人工智能+醫(yī)療健康”高質(zhì)量發(fā)展行動計劃（2025-2027年）的通知

推動人工智能賦能中醫(yī)藥發(fā)展。完善中醫(yī)藥數(shù)字化標(biāo)準(zhǔn)體系，建設(shè)中醫(yī)專病數(shù)據(jù)庫和經(jīng)典醫(yī)案庫，開展中醫(yī)臨床智能輔助診療。研發(fā)中醫(yī)四診合參智能終端、中醫(yī)康復(fù)、智能服務(wù)機器人等智能設(shè)備。探索名老中醫(yī)數(shù)字化傳承和中藥飲片智能分級技術(shù)。推動人工智能賦能中藥制劑創(chuàng)新研發(fā)和質(zhì)量評價。（責(zé)任單位：省中醫(yī)藥管理局、省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局、省藥監(jiān)局、省科技廳）

推動人工智能賦能藥械研發(fā)。推動人工智能融入創(chuàng)新藥和新一代智能醫(yī)療器械研發(fā)全過程，加快在疾病機制探究、藥物靶點發(fā)現(xiàn)、藥物分子設(shè)計等復(fù)雜領(lǐng)域應(yīng)用，加速新藥研發(fā)和臨床試驗進度。探索構(gòu)建智能、精準(zhǔn)、兼容的醫(yī)療物聯(lián)網(wǎng)體系。開拓腦機接口在醫(yī)療、康復(fù)、健康干預(yù)等場景的創(chuàng)新應(yīng)用。（責(zé)任單位：省衛(wèi)生健康委、省經(jīng)信廳、省藥監(jiān)局、省科技廳）

2025.08.18 省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公開征求湖北省藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部許可檢查細則意見的通知

2025.08.18 省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《湖北省藥品零售企業(yè)許可檢查指導(dǎo)原則》的通知

2025.08.25 省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《湖北省藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理實施細則》的通知

2025.08.26 省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《湖北省藥品生產(chǎn)關(guān)鍵崗位人員管理辦法（試行）》的通知

2025.08.20 山東省藥品監(jiān)督管理局 山東省財政廳關(guān)于印發(fā)《山東省省級仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價補助資金管理方法和實施細則》的通知

2025.08.01 關(guān)于印發(fā)江蘇省藥品監(jiān)督管理局2025年法治政府建設(shè)工作要點的通知

創(chuàng)新中藥監(jiān)管制度。有序開展省級中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片炮制規(guī)范、中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)制修訂，落實省外配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化、長三角互認(rèn)機制，優(yōu)化中藥制劑備案、變更流程，嚴(yán)格中藥制劑調(diào)劑使用審批，指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范開展人用經(jīng)驗收集，支持中藥協(xié)定處方傳承運用，開展蘇藥名方制劑遴選，搭建中藥新藥研發(fā)合作平臺，推動名老中醫(yī)方、醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化（行政審批處牽頭負責(zé)，政策法規(guī)處、藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、各檢查分局、直屬單位、各設(shè)區(qū)市市場監(jiān)督管理局按職責(zé)分工負責(zé)）。   

爭取改革試點。全力爭取創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批、仿制藥立卷審查改革試點，支持蘇州口岸建設(shè)首次藥品進口口岸、泰州口岸增加中藥材進口范圍，推動優(yōu)化研發(fā)用物品“白名單”省域范圍內(nèi)互認(rèn)。

2025.08.05 關(guān)于印發(fā)江蘇省藥品監(jiān)督管理局推進《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實施方案（試行）的通知

2025.08.15 江蘇省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公開征求第三批5個品種江蘇省中藥配方顆粒轉(zhuǎn)化標(biāo)準(zhǔn)意見的公告

本次發(fā)布了煅石決明（皺紋盤鮑）、石斛（流蘇石斛及其同屬植物近似種）、天竺黃（青皮竹）、珍珠母（三角帆蚌）、制草烏5個品種的中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)。

2025.08.15 江蘇省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公開征求第十九批1個品種江蘇省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)意見的公告

本次發(fā)布了生石膏中藥配方顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

2025.08.04 山西省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)山西省提升中藥質(zhì)量促進中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施的通知

提升晉藥品牌價值

構(gòu)建質(zhì)量導(dǎo)向的市場價值體系。強化臨床應(yīng)用指導(dǎo)與研究評價，暢通市場自發(fā)反饋路徑，推動優(yōu)質(zhì)藥材標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證結(jié)果與市場價值提升正向聯(lián)動，逐步形成以質(zhì)量為核心的市場導(dǎo)向，促進優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品領(lǐng)先發(fā)展、價值合理體現(xiàn)。

構(gòu)建晉產(chǎn)名藥品牌矩陣。支持道地藥材地理標(biāo)志申請，開展“三晉名方”優(yōu)選，公布傳統(tǒng)（優(yōu)勢）中成藥（藥材）名錄。強化品牌培育與市場對接，與基本藥物目錄調(diào)整及醫(yī)院采購目錄制定協(xié)調(diào)聯(lián)動。支持有條件的縣級中醫(yī)院建設(shè)基層共享中藥房。

加強知識產(chǎn)權(quán)保護與運用。建立中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護省級名錄，研究定坤丹、龜齡集、點舌丸等國家保密配方保護舉措，探索保密品種集采（聯(lián)采）支持政策。建立中醫(yī)藥專利申請快速通道，加強晉藥核心技術(shù)、經(jīng)典名方等傳承保護。建立中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)成果轉(zhuǎn)化對接服務(wù)平臺，促進創(chuàng)新成果高效轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)應(yīng)用。建設(shè)中醫(yī)藥概念驗證中心，提供技術(shù)熟化、中試放大、市場對接等全鏈條服務(wù)。

推動智能中醫(yī)設(shè)備創(chuàng)新應(yīng)用。利用名老中醫(yī)臨床診療數(shù)據(jù)、實驗數(shù)據(jù)等，開展人工智能大模型開發(fā)、訓(xùn)練和應(yīng)用，鼓勵研發(fā)數(shù)字化、智能化產(chǎn)品。推動中醫(yī)臨床智能輔助決策系統(tǒng)與智能診治裝備研發(fā)與推廣應(yīng)用。推動中醫(yī)設(shè)備智能升級和應(yīng)用。

2025.08.04 山西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公開征求《藥品注冊創(chuàng)新服務(wù)管理辦法（征求意見稿）》意見建議的通知