2025年3月中醫(yī)藥行業(yè)政策動態(tài)

大家好，這里是每月中醫(yī)藥政策導(dǎo)覽，主要整理和分享近月來行業(yè)內(nèi)值得關(guān)注的政策信息。本欄目由杭州唐古信息推出。

2025.03.20 國務(wù)院辦公廳關(guān)于提升中藥質(zhì)量促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見（國辦發(fā)〔2025〕11號）

推進(jìn)中藥藥品價值評估和配備使用

（一）強(qiáng)化臨床價值評估。

依托專業(yè)機(jī)構(gòu)，遵循中醫(yī)藥規(guī)律和特點，利用循證醫(yī)學(xué)等手段，開發(fā)中醫(yī)藥臨床療效評價大模型，促進(jìn)人用經(jīng)驗向臨床證據(jù)轉(zhuǎn)化。構(gòu)建中成藥臨床綜合評價指標(biāo)體系和評價路徑，健全臨床應(yīng)用指南規(guī)范，有序推動評價結(jié)果與國家基本藥物目錄、國家醫(yī)保目錄調(diào)整協(xié)調(diào)聯(lián)動。鼓勵開展已上市中成藥評價研究，提升臨床價值證據(jù)等級。

（二）加強(qiáng)中藥配備使用。

強(qiáng)化基本藥物臨床應(yīng)用指南、處方集的臨床指導(dǎo)作用。加強(qiáng)中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合臨床診療規(guī)范和指南的運(yùn)用。優(yōu)化中藥集中采購、招標(biāo)采購政策，實現(xiàn)優(yōu)質(zhì)優(yōu)價。推動實施中成藥全過程賦碼監(jiān)測，并探索應(yīng)用于中藥飲片管理，促進(jìn)道地藥材、中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥和古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的配備使用。支持特色優(yōu)勢醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑依法調(diào)劑使用。鼓勵建設(shè)基層共享中藥房。

強(qiáng)化中藥質(zhì)量監(jiān)管

（一）完善中藥標(biāo)準(zhǔn)體系。

持續(xù)實施中藥標(biāo)準(zhǔn)化行動。完善國家中藥材質(zhì)量規(guī)范、種子種苗標(biāo)準(zhǔn)。修訂完善《國家中藥飲片炮制規(guī)范》。優(yōu)化中藥藥用輔料、包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。加強(qiáng)中藥國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)以及中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)籌管理。完善中藥國家標(biāo)準(zhǔn)動態(tài)數(shù)據(jù)庫，加快中藥數(shù)字化標(biāo)準(zhǔn)推廣。

（二）健全中藥監(jiān)管體系。

加強(qiáng)中藥產(chǎn)品生產(chǎn)流通使用全生命周期監(jiān)管。持續(xù)優(yōu)化審評審批流程，進(jìn)一步加快中藥新藥上市。針對病證結(jié)合類中藥，加快建設(shè)突出臨床價值的技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)體系。優(yōu)化中藥生產(chǎn)工藝變更管理。加強(qiáng)中成藥說明書管理。理順中藥品種保護(hù)審評管理體制。逐步完善中成藥批準(zhǔn)文號退出機(jī)制，指導(dǎo)改良一批，依法淘汰一批。進(jìn)一步優(yōu)化和規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑注冊管理。

|國家衛(wèi)健委規(guī)劃發(fā)展與信息化司

2025.03.12 關(guān)于印發(fā)緊密型縣域醫(yī)共體信息化功能指引的通知

便民惠民服務(wù)協(xié)同應(yīng)用

（一）中醫(yī)智能輔診服務(wù)?；谌窠】敌畔⑵脚_由縣級中醫(yī)醫(yī)院牽頭建立中醫(yī)智能輔診服務(wù)中心信息系統(tǒng)，提供智能辨證施治、體質(zhì)辨識建議，推薦中醫(yī)處方，提供中醫(yī)藥健康宣教知識，開展中醫(yī)診療服務(wù)業(yè)務(wù)指導(dǎo)，提高基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中醫(yī)藥診療服務(wù)水平。具體功能：智能問診、中醫(yī)輔助診療、智能推薦、體質(zhì)辨識、中醫(yī)知識庫、養(yǎng)生知識庫、中藥煎配、遠(yuǎn)程中醫(yī)咨詢服務(wù)、名老中醫(yī)經(jīng)驗數(shù)字化傳承等。

（二）中藥智能藥學(xué)服務(wù)。基于全民健康信息平臺由縣級中醫(yī)醫(yī)院牽頭建立智慧共享中藥房信息系統(tǒng)，支持縣域內(nèi)綜合性醫(yī)院、?？漆t(yī)院以及基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)共享縣級醫(yī)院中藥藥學(xué)服務(wù)，推進(jìn)線上線下一體化中藥藥學(xué)服務(wù)與監(jiān)管，強(qiáng)化中藥申領(lǐng)、調(diào)撥、儲存、調(diào)配、核對、發(fā)放、煎煮、配送、藥囑等全過程的可追溯和精細(xì)化管理，實現(xiàn)緊密型縣域醫(yī)共體內(nèi)及醫(yī)共體之間中藥信息共享和同質(zhì)化服務(wù)，提升基層個體化用藥、煎藥、制劑等中藥藥事服務(wù)能力。具體功能：中藥庫存管理、中藥調(diào)劑管理、中藥處方點評管理、中藥煎藥管理、中藥信息追溯、中藥制劑管理、中藥配送管理等。

醫(yī)療管理服務(wù)協(xié)同應(yīng)用

（一）合理用藥審核及藥事管理協(xié)同服務(wù)。根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范》要求，基于全民健康信息平臺采用智慧藥學(xué)分析引擎建立統(tǒng)一信息標(biāo)準(zhǔn)的合理用藥審核及藥事協(xié)同管理信息系統(tǒng)，開展臨床用藥的合理性監(jiān)控及全處方分析?；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)將處方/醫(yī)囑上傳至合理用藥審核信息系統(tǒng)，牽頭醫(yī)院對臨床用藥的合 理性進(jìn)行審核，主動對處方進(jìn)行分析、干預(yù)、點評和監(jiān)管，有效預(yù)防藥物不良事件的發(fā)生，實現(xiàn)臨床用藥全過程智能化管理。對全縣醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的藥品使用情況進(jìn)行分析和評價，針對性指導(dǎo)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)合理用藥，保障患者用藥安全。為緊密型縣域醫(yī)共體內(nèi)各醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)提供門診處方、住院醫(yī)囑、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院電子處方的前置審方服務(wù)，開展處方點評和用藥指導(dǎo)，監(jiān)測處方執(zhí)行情況和處方流轉(zhuǎn)狀態(tài)，形成對患者合理用藥的事前監(jiān)控、事中干預(yù)、事后分析，促進(jìn)優(yōu)質(zhì)、緊缺的藥師資源共享及藥學(xué)服務(wù)下沉，保障患者合理用藥和安全用藥。具體功能：智能前置審方、藥師審方、用藥規(guī)則管理、合理用藥干預(yù)、合理用藥分析、處方點評、統(tǒng)計報表、藥學(xué)知識查詢、處方審核、處方退回、處方流轉(zhuǎn)、處方接收、費(fèi)用結(jié)算、處 方點評、用藥跟蹤、統(tǒng)計分析、知識庫等。

|國家藥監(jiān)局

2025.03.25 國家藥監(jiān)局關(guān)于實施2025年版《中華人民共和國藥典》有關(guān)事宜的公告（2025年第32號）

2025年版《中華人民共和國藥典》自2025年10月1日起實施。

|國家醫(yī)保局

2025.03.19 國家醫(yī)保局 人力資源社會保障部 國家衛(wèi)生健康委 國家藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)藥品追溯碼在醫(yī)療保障和工傷保險領(lǐng)域采集應(yīng)用的通知

突出工作重點：

強(qiáng)化賦碼，確保準(zhǔn)確規(guī)范；強(qiáng)化采集，確保應(yīng)掃盡掃：醫(yī)保定點醫(yī)藥機(jī)構(gòu)要準(zhǔn)確采集、核驗藥品追溯碼并上傳至全國統(tǒng)一的醫(yī)保信息平臺和藥品上市許可持有人的藥品追溯系統(tǒng)（中藥飲片、中藥配方顆粒、院內(nèi)制劑、必須拆零發(fā)放的藥品以及零散注射針劑等除外）。原則上，2025年7月1日起，銷售環(huán)節(jié)按要求掃碼后方可進(jìn)行醫(yī)?；鸾Y(jié)算，對此前已采購的無追溯碼藥品，列入“無碼庫”管理，暫可進(jìn)行醫(yī)保結(jié)算。2026年1月1日起，所有醫(yī)藥機(jī)構(gòu)都要實現(xiàn)藥品追溯碼全量采集上傳。零售藥店要在顧客購藥小票上顯示藥品追溯碼信息。

強(qiáng)化應(yīng)用，確保帶碼管理；強(qiáng)化服務(wù)，確保安全便捷：國家醫(yī)保局將依托全國統(tǒng)一醫(yī)保信息平臺建設(shè)藥品追溯信息采集和查詢功能，建立藥品追溯碼、商品碼與醫(yī)保藥品編碼的三碼關(guān)系映射庫，藥品各級銷售包裝單元的包裝級聯(lián)映射庫、各類追溯碼的追溯碼規(guī)則庫，并向社會提供公共服務(wù)。

強(qiáng)化管理，確保精準(zhǔn)高效：各級醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)要將藥品追溯碼采集應(yīng)用有關(guān)要求納入醫(yī)保定點醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議內(nèi)容，并將執(zhí)行情況納入考核評價體系，基金預(yù)付可向采集上報藥品追溯碼工作實施較好的定點醫(yī)藥機(jī)構(gòu)傾斜。要積極拓展藥品追溯碼在經(jīng)辦審核、撥付、監(jiān)管等方面的應(yīng)用維度。

2025.03.26 關(guān)于推動支持創(chuàng)新藥臨床應(yīng)用的通知

2025.03.07 湖北省衛(wèi)生健康委員會 湖北省醫(yī)療保障局關(guān)于調(diào)整湖北省長期處方用藥范圍的通知

一、明確管理要求，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理開具長期處方

各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)強(qiáng)化長期處方管理，一是加強(qiáng)對本機(jī)構(gòu)開具、調(diào)劑長期處方醫(yī)師、藥師的管理和培訓(xùn)，嚴(yán)格落實長期處方管理的相關(guān)規(guī)定，可為符合條件的患者開具長期處方，一般為4周以內(nèi)用量，最長不超過12周（以處方用法用量計，不得超說明書劑量給藥）。鼓勵優(yōu)先選擇國家基本藥物、國家組織集中采購中選藥品以及國家醫(yī)保目錄藥品，開具未納入醫(yī)保目錄的長期處方藥品需告知患者，獲得患者同意后方可開具。二是加強(qiáng)信息系統(tǒng)維護(hù)，將納入長期處方用藥范圍的藥品在醫(yī)療信息管理HIS系統(tǒng)進(jìn)行藥品屬性標(biāo)記，確保醫(yī)生開具相關(guān)藥品時能清晰辨識。增加信息系統(tǒng)中的處方分類，確?？蓪﹂L期處方使用情況進(jìn)行統(tǒng)計分析，并開展專項處方點評?？稍谔幏搅砍^2周的處方右上角標(biāo)注“長期”，提示醫(yī)師應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格評估。配備前置審方系統(tǒng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)將長期處方維護(hù)進(jìn)審方規(guī)則。三是加強(qiáng)患者安全告知和用藥教育，在病歷中記錄，通過患者簽名等方式確認(rèn)，并定期對患者進(jìn)行用藥指導(dǎo)和隨訪，確保患者用藥的依從性和安全性。

二、加強(qiáng)監(jiān)測，適當(dāng)拓展，動態(tài)調(diào)整

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立長期處方安全用藥監(jiān)測制度，及時向轄區(qū)衛(wèi)生健康行政部門報告長期處方病種、用藥范圍及用藥告知書執(zhí)行情況，并逐級向省衛(wèi)生健康委報告。醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)當(dāng)?shù)貙嶋H情況對病種和藥品進(jìn)行拓展，經(jīng)與當(dāng)?shù)蒯t(yī)保部門就病種、用藥范圍、處方量等進(jìn)行協(xié)商后可按長期處方開具。長期處方用藥范圍下一次調(diào)整前，在本通知確定的長期處方適用疾病病種范圍內(nèi)，上市滿5年或降價后月均治療費(fèi)用低于5000元的用藥品種，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可考慮納入拓展范圍。拓展的病種和藥品，以及執(zhí)行情況報當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康行政部門和醫(yī)保部門，并逐級報送至省衛(wèi)生健康委。省衛(wèi)生健康委聯(lián)合省醫(yī)保局根據(jù)監(jiān)測情況對長期處方適用疾病病種和用藥范圍進(jìn)行動態(tài)調(diào)整。

2025.03.11 上海市衛(wèi)生健康委員會關(guān)于印發(fā)《2025年上海市藥政管理工作要點》的通知

完善藥品供應(yīng)保障機(jī)制

（一）持續(xù)強(qiáng)化基本藥物基礎(chǔ)地位

突出基本藥物功能定位，細(xì)化基本藥物使用管理政策。注重基本藥物臨床應(yīng)用與分級診療、家庭醫(yī)生簽約服務(wù)、慢性病健康管理等緊密結(jié)合，持續(xù)優(yōu)化以基本藥物為主導(dǎo)的“1+X”用藥模式。

（二）實施基層藥品聯(lián)動服務(wù)行動

貫徹落實《關(guān)于改革完善基層藥品聯(lián)動管理機(jī)制 擴(kuò)大基層藥品種類的意見》，組織開展摸底調(diào)研，重點關(guān)注社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站點、村衛(wèi)生室等基層用藥情況；加強(qiáng)用藥目錄調(diào)整和動態(tài)優(yōu)化，持續(xù)提升區(qū)域內(nèi)用藥上下銜接，擴(kuò)充基層用藥種類，完善基層藥品供應(yīng)配送機(jī)制和藥品短缺預(yù)警處置機(jī)制等。

（三）鼓勵探索區(qū)域中心藥房試點工作

鼓勵依托緊密型城市醫(yī)療集團(tuán)建設(shè)牽頭單位，試點開展區(qū)域中心藥房（共享中藥房）建設(shè)，通過統(tǒng)一用藥目錄、統(tǒng)一藥品采購、統(tǒng)一藥品儲備調(diào)用、統(tǒng)一藥品使用監(jiān)測、統(tǒng)一藥學(xué)服務(wù)等，進(jìn)一步提升藥品供應(yīng)和藥學(xué)服務(wù)水平。

（四）推動臨床急需藥品臨時進(jìn)口工作

依照《臨床急需藥品臨時進(jìn)口工作方案》，支持本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床實際需求向國家藥品監(jiān)督管理局提出臨床急需藥品臨時進(jìn)口申請，協(xié)同做好臨床必需性論證，保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)特定疾病用藥需求。醫(yī)療機(jī)構(gòu)做好藥品的使用管理和不良反應(yīng)監(jiān)測以及應(yīng)急處置預(yù)案，明確相關(guān)方權(quán)責(zé),按年度對臨時進(jìn)口藥品進(jìn)行評估并上報。

（五）做好藥品使用監(jiān)測和藥品臨床綜合評價工作

完善藥品使用監(jiān)測體系建設(shè)，組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)做好公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品使用監(jiān)測網(wǎng)的數(shù)據(jù)報送工作，推動工作規(guī)范化標(biāo)準(zhǔn)化。梳理臨床用藥基本情況，開展專題分析。健全藥品臨床綜合評價體系，建立各參與機(jī)構(gòu)信息溝通機(jī)制，跟蹤掌握工作進(jìn)度，強(qiáng)化質(zhì)量控制和規(guī)范。強(qiáng)化評價結(jié)果在臨床用藥研發(fā)需求評估、調(diào)整規(guī)范用藥目錄、細(xì)化用藥技術(shù)指南、提升精準(zhǔn)用藥水平等方面深化應(yīng)用,在藥師崗位培訓(xùn)基地醫(yī)院全面開展工作示范。

（六）鼓勵創(chuàng)新藥入院使用

依托市臨床藥事管理質(zhì)控中心，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)創(chuàng)新藥配備使用情況予以考核，支持創(chuàng)新藥入院使用，實現(xiàn)督導(dǎo)管理常態(tài)化。督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)保目錄發(fā)布1個月內(nèi)召開藥事會，完成創(chuàng)新藥入院采購審核流程，應(yīng)配盡配創(chuàng)新藥。完善醫(yī)院績效考核機(jī)制，保障創(chuàng)新藥入院使用。

推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展

（一）促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)智能用藥服務(wù)發(fā)展

落實《上海市發(fā)展醫(yī)學(xué)人工智能工作方案（2025—2027年）》，針對本市智能用藥服務(wù)的現(xiàn)狀、問題及對策進(jìn)行深入研究。重點關(guān)注藥品處方前置審核、臨床用藥、患者用藥指導(dǎo)等三個典型場景，提出具體的策略建議，促使本市智能用藥服務(wù)流程規(guī)范化與標(biāo)準(zhǔn)化，提升藥學(xué)服務(wù)的整體效率與便捷性，改善患者用藥體驗。

（二）推進(jìn)區(qū)域集中（云）審方中心建設(shè)

強(qiáng)化區(qū)域集中審方質(zhì)控管理，明確建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)和業(yè)務(wù)規(guī)則，依托醫(yī)聯(lián)體牽頭單位建設(shè)區(qū)域集中（云）審方中心,前置審方信息系統(tǒng)聯(lián)通區(qū)域醫(yī)聯(lián)體各成員單位。整合區(qū)域醫(yī)聯(lián)體藥學(xué)人力資源，通過“系統(tǒng)+藥師”雙重審方，對各成員單位開具的處方進(jìn)行集中前置審核。

（三）啟動居民連續(xù)用藥記錄管理機(jī)制建設(shè)

以患者為主索引，以老、幼、孕、慢性病等人群為重點，通過藥學(xué)門診、住院藥學(xué)監(jiān)護(hù)等渠道，連續(xù)動態(tài)記錄區(qū)域內(nèi)居民在各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)就醫(yī)用藥數(shù)據(jù)（藥歷）信息，深化基層慢性病、常見病用藥監(jiān)測和臨床綜合評價，為優(yōu)化基層藥品使用結(jié)構(gòu)、研究調(diào)控藥品使用強(qiáng)度、促進(jìn)精準(zhǔn)科學(xué)用藥提供數(shù)據(jù)支持。

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