國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于提升中藥質(zhì)量促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見

各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國(guó)務(wù)院各部委、各直屬機(jī)構(gòu)：

為加快提升中藥質(zhì)量、促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，經(jīng)國(guó)務(wù)院同意，現(xiàn)提出以下意見：

一、總體要求

以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會(huì)精神，以提升中藥質(zhì)量為基礎(chǔ)，以科技創(chuàng)新為支撐，以體制機(jī)制改革為保障，實(shí)現(xiàn)常用中藥材規(guī)范種植和穩(wěn)定供給，加快構(gòu)建現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)體系，形成傳承創(chuàng)新并重、布局結(jié)構(gòu)合理、裝備制造先進(jìn)、質(zhì)量安全可靠、競(jìng)爭(zhēng)能力強(qiáng)的中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展格局，更好增進(jìn)人民健康福祉和服務(wù)中國(guó)式現(xiàn)代化。

二、加強(qiáng)中藥資源保護(hù)利用

（一）加大中藥資源保護(hù)力度。編制中藥資源保護(hù)和發(fā)展規(guī)劃。研究修訂《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》，完善分級(jí)保護(hù)制度。加強(qiáng)藥用野生動(dòng)植物物種就地和遷地保護(hù)。

（二）規(guī)范珍稀中藥資源開發(fā)利用。嚴(yán)格依照法律法規(guī)保護(hù)野生動(dòng)植物。建立珍稀中藥資源調(diào)查機(jī)制。開展關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)，突破一批珍稀中藥資源的繁育、仿生、替代技術(shù)。編制資源受限類礦物藥合理使用清單。

（三）推進(jìn)中藥資源統(tǒng)計(jì)監(jiān)測(cè)。加強(qiáng)中藥資源數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)，促進(jìn)數(shù)據(jù)共享。完善中藥材生產(chǎn)相關(guān)統(tǒng)計(jì)，開展常用中藥材種植養(yǎng)殖、流通等信息統(tǒng)計(jì)。加強(qiáng)中醫(yī)藥、農(nóng)業(yè)農(nóng)村、林草、工業(yè)和信息化等部門數(shù)據(jù)互通共享，強(qiáng)化信息分析、應(yīng)用和預(yù)警。

三、提升中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平

（四）發(fā)展中藥材現(xiàn)代種業(yè)。研究制定中藥材種子管理辦法。加強(qiáng)中藥材種質(zhì)資源保護(hù)和利用，鼓勵(lì)開展中藥材育種攻關(guān)，完善中藥材種業(yè)基地布局，結(jié)合實(shí)施現(xiàn)代種業(yè)提升工程等，建設(shè)高質(zhì)量良種繁育基地，推廣應(yīng)用優(yōu)質(zhì)種子種苗。

（五）推進(jìn)中藥材生態(tài)種植養(yǎng)殖。持續(xù)推行《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，推動(dòng)常用中藥材規(guī)范化種植，推行訂單生產(chǎn)、定制藥園等模式。因地制宜發(fā)展林草中藥材，依托符合條件的林場(chǎng)發(fā)展生態(tài)種植、野生撫育、仿野生栽培，健全中藥材生態(tài)產(chǎn)品價(jià)值實(shí)現(xiàn)機(jī)制、拓寬實(shí)現(xiàn)路徑。推進(jìn)用于藥用作物的農(nóng)藥登記，推行病蟲害綠色防控和安全用藥。加強(qiáng)中藥材種植技術(shù)集成創(chuàng)新，鼓勵(lì)研發(fā)推廣適用于中藥材生產(chǎn)的農(nóng)機(jī)裝備。鼓勵(lì)中藥材種植養(yǎng)殖基地獲得國(guó)際通行的質(zhì)量管理體系認(rèn)證。

（六）加強(qiáng)中藥材流通和儲(chǔ)備體系建設(shè)。指導(dǎo)建設(shè)一批產(chǎn)地加工基地，推廣建設(shè)產(chǎn)地倉(cāng)，有效縮減產(chǎn)區(qū)向生產(chǎn)、流通企業(yè)以及大型終端用戶供應(yīng)的中間環(huán)節(jié)。加強(qiáng)中藥材市場(chǎng)管理，明確責(zé)任主體，規(guī)范中藥材流通秩序，開展“豐儲(chǔ)欠補(bǔ)”穩(wěn)定市場(chǎng)供應(yīng)。支持第三方檢測(cè)平臺(tái)建設(shè)，加大對(duì)線上線下銷售中藥材的質(zhì)量監(jiān)管力度，堅(jiān)決查處摻雜摻假、以假充真等違規(guī)違法行為。完善中藥材價(jià)格監(jiān)管機(jī)制，嚴(yán)厲打擊哄抬價(jià)格等違法行為。提升中藥材儲(chǔ)備和供應(yīng)保障能力，指導(dǎo)企業(yè)在大宗中藥材產(chǎn)地建設(shè)一批儲(chǔ)備庫(kù)。

四、加快推進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)

（七）優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)布局。持續(xù)更新中藥產(chǎn)業(yè)鏈圖譜，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)鏈強(qiáng)鏈補(bǔ)鏈，培育壯大“鏈主”和“鏈長(zhǎng)”企業(yè)，發(fā)展優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)集群。打造民族藥特色產(chǎn)業(yè)高地。專注創(chuàng)新和特色化發(fā)展，深耕細(xì)分領(lǐng)域，培育發(fā)展一批中藥領(lǐng)域?qū)＞匦轮行∑髽I(yè)。鼓勵(lì)戰(zhàn)略性并購(gòu)重組和資源整合，培優(yōu)扶強(qiáng)龍頭企業(yè)。以“中藥+”促進(jìn)產(chǎn)業(yè)延鏈發(fā)展，豐富保健食品、食藥物質(zhì)等產(chǎn)品高質(zhì)量供給。研究制定推動(dòng)中藥工業(yè)企業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈布局的政策。

（八）提升中藥制造品質(zhì)。推進(jìn)中藥工業(yè)數(shù)字化智能化發(fā)展，運(yùn)用數(shù)智技術(shù)、綠色技術(shù)賦能全產(chǎn)業(yè)鏈，建設(shè)高水平數(shù)字化車間和智能工廠、綠色工廠。支持中藥企業(yè)向中藥材產(chǎn)地延伸產(chǎn)業(yè)鏈，健全全產(chǎn)業(yè)鏈追溯體系，提升中藥生產(chǎn)全過(guò)程質(zhì)量控制水平。統(tǒng)籌實(shí)施產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)再造工程和重大技術(shù)裝備攻關(guān)工程，圍繞中藥制造業(yè)領(lǐng)域數(shù)字化綠色化轉(zhuǎn)型典型場(chǎng)景編制攻關(guān)清單，突破一批關(guān)鍵技術(shù)、產(chǎn)品和裝備。

（九）培育名優(yōu)中藥品種。加強(qiáng)中藥炮制技術(shù)傳承創(chuàng)新，依法依規(guī)對(duì)特殊飲片實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理。支持中藥大品種創(chuàng)新改良，運(yùn)用新技術(shù)、新工藝等進(jìn)行二次開發(fā)。推進(jìn)古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑上市工作，強(qiáng)化上市后臨床研究，推動(dòng)精準(zhǔn)用藥和產(chǎn)品創(chuàng)新。

（十）打造知名中藥品牌。推動(dòng)中藥老字號(hào)企業(yè)加強(qiáng)文化傳承和品牌建設(shè)。實(shí)施中藥商標(biāo)品牌戰(zhàn)略，培育中國(guó)知名中藥商標(biāo)品牌，鼓勵(lì)各地打造優(yōu)勢(shì)區(qū)域品牌。加強(qiáng)商標(biāo)品牌價(jià)值評(píng)估和知識(shí)產(chǎn)權(quán)融資，推動(dòng)中藥品牌價(jià)值提升。

五、推進(jìn)中藥藥品價(jià)值評(píng)估和配備使用

（十一）強(qiáng)化臨床價(jià)值評(píng)估。依托專業(yè)機(jī)構(gòu)，遵循中醫(yī)藥規(guī)律和特點(diǎn)，利用循證醫(yī)學(xué)等手段，開發(fā)中醫(yī)藥臨床療效評(píng)價(jià)大模型，促進(jìn)人用經(jīng)驗(yàn)向臨床證據(jù)轉(zhuǎn)化。構(gòu)建中成藥臨床綜合評(píng)價(jià)指標(biāo)體系和評(píng)價(jià)路徑，健全臨床應(yīng)用指南規(guī)范，有序推動(dòng)評(píng)價(jià)結(jié)果與國(guó)家基本藥物目錄、國(guó)家醫(yī)保目錄調(diào)整協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)。鼓勵(lì)開展已上市中成藥評(píng)價(jià)研究，提升臨床價(jià)值證據(jù)等級(jí)。

（十二）加強(qiáng)中藥配備使用。強(qiáng)化基本藥物臨床應(yīng)用指南、處方集的臨床指導(dǎo)作用。加強(qiáng)中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合臨床診療規(guī)范和指南的運(yùn)用。優(yōu)化中藥集中采購(gòu)、招標(biāo)采購(gòu)政策，實(shí)現(xiàn)優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)。推動(dòng)實(shí)施中成藥全過(guò)程賦碼監(jiān)測(cè)，并探索應(yīng)用于中藥飲片管理，促進(jìn)道地藥材、中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥和古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的配備使用。支持特色優(yōu)勢(shì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑依法調(diào)劑使用。鼓勵(lì)建設(shè)基層共享中藥房。

六、推進(jìn)中藥科技創(chuàng)新

（十三）提升科技創(chuàng)新能力。強(qiáng)化有組織科研，推進(jìn)多學(xué)科、多部門聯(lián)合攻關(guān)，加強(qiáng)中醫(yī)藥基礎(chǔ)研究，發(fā)展中藥監(jiān)管科學(xué)，加大產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同創(chuàng)新和科技成果轉(zhuǎn)化力度。加強(qiáng)中醫(yī)類國(guó)家醫(yī)學(xué)中心和中藥領(lǐng)域全國(guó)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、國(guó)家技術(shù)創(chuàng)新中心、國(guó)家制造業(yè)創(chuàng)新中心建設(shè)。構(gòu)建中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)和資源庫(kù)，完善臨床資源信息化平臺(tái)，推進(jìn)跨區(qū)域臨床資源協(xié)商調(diào)配。強(qiáng)化中藥企業(yè)科技創(chuàng)新主體地位，研究探索企業(yè)主導(dǎo)的中藥重大科研選題機(jī)制，提升技術(shù)攻關(guān)、中試驗(yàn)證和產(chǎn)業(yè)化能力，加快推進(jìn)綠色智能制造和關(guān)鍵裝備研發(fā)應(yīng)用。

（十四）加強(qiáng)中藥創(chuàng)新研發(fā)。加大國(guó)家科技計(jì)劃對(duì)中藥的支持力度，深化中藥作用機(jī)理和質(zhì)量控制研究，推進(jìn)中藥材種質(zhì)資源創(chuàng)新和生態(tài)栽培、中藥資源循環(huán)利用以及中藥科學(xué)監(jiān)管、臨床價(jià)值提升等關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)。聚焦重大慢病、重大疑難疾病、新發(fā)突發(fā)傳染病、特殊環(huán)境疾病等，推出一批臨床療效突出、競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)顯著的中藥創(chuàng)新藥。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑、名醫(yī)驗(yàn)方等的挖掘和轉(zhuǎn)化。鼓勵(lì)兒童藥品研發(fā)申報(bào)。提升民族藥開發(fā)利用水平。

七、強(qiáng)化中藥質(zhì)量監(jiān)管

（十五）完善中藥標(biāo)準(zhǔn)體系。持續(xù)實(shí)施中藥標(biāo)準(zhǔn)化行動(dòng)。完善國(guó)家中藥材質(zhì)量規(guī)范、種子種苗標(biāo)準(zhǔn)。修訂完善《國(guó)家中藥飲片炮制規(guī)范》。優(yōu)化中藥藥用輔料、包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。加強(qiáng)中藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)以及中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)籌管理。完善中藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)庫(kù)，加快中藥數(shù)字化標(biāo)準(zhǔn)推廣。

（十六）健全中藥監(jiān)管體系。加強(qiáng)中藥產(chǎn)品生產(chǎn)流通使用全生命周期監(jiān)管。持續(xù)優(yōu)化審評(píng)審批流程，進(jìn)一步加快中藥新藥上市。針對(duì)病證結(jié)合類中藥，加快建設(shè)突出臨床價(jià)值的技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)體系。優(yōu)化中藥生產(chǎn)工藝變更管理。加強(qiáng)中成藥說(shuō)明書管理。理順中藥品種保護(hù)審評(píng)管理體制。逐步完善中成藥批準(zhǔn)文號(hào)退出機(jī)制，指導(dǎo)改良一批，依法淘汰一批。進(jìn)一步優(yōu)化和規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑注冊(cè)管理。

八、推動(dòng)中藥開放發(fā)展

（十七）促進(jìn)更高水平開放。完善中醫(yī)藥國(guó)際合作機(jī)制，發(fā)展中醫(yī)藥服務(wù)貿(mào)易，推動(dòng)中醫(yī)藥開放創(chuàng)新發(fā)展。高質(zhì)量推進(jìn)中醫(yī)藥“走出去”，推動(dòng)中藥產(chǎn)品國(guó)際注冊(cè)和市場(chǎng)開拓。深化與國(guó)際組織合作，積極參與國(guó)際草藥典、中藥監(jiān)管國(guó)際規(guī)則制修訂，推動(dòng)中藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化體系建設(shè)。加強(qiáng)粵港澳大灣區(qū)中醫(yī)藥研發(fā)、檢測(cè)、交易等產(chǎn)業(yè)平臺(tái)建設(shè)，加大對(duì)香港特區(qū)政府中藥檢測(cè)中心的技術(shù)支持。

（十八）維護(hù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展安全。綜合運(yùn)用專利、商標(biāo)、地理標(biāo)志、植物新品種權(quán)、科技秘密定密、商業(yè)秘密、中藥品種保護(hù)、傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)等方式，完善中藥領(lǐng)域保護(hù)體系。加強(qiáng)中藥資源、核心技術(shù)工藝保護(hù)力度。結(jié)合中藥行業(yè)管理，建立健全產(chǎn)業(yè)安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)制。

九、提高綜合治理能力和保障水平

（十九）加強(qiáng)統(tǒng)籌領(lǐng)導(dǎo)。強(qiáng)化中藥管理和產(chǎn)業(yè)發(fā)展重大戰(zhàn)略、規(guī)劃、政策的頂層設(shè)計(jì)和系統(tǒng)集成。指導(dǎo)各地結(jié)合實(shí)際健全推動(dòng)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的工作機(jī)制，提供便捷服務(wù)，推廣產(chǎn)業(yè)發(fā)展典型經(jīng)驗(yàn)，弘揚(yáng)中醫(yī)藥文化，營(yíng)造良好的中醫(yī)藥發(fā)展環(huán)境。加強(qiáng)對(duì)中醫(yī)藥行業(yè)社會(huì)組織的領(lǐng)導(dǎo)和監(jiān)督，發(fā)揮行業(yè)社會(huì)組織的紐帶和行業(yè)自律作用，加強(qiáng)對(duì)中藥企業(yè)的指導(dǎo)服務(wù)與合規(guī)提醒。

（二十）推進(jìn)人才隊(duì)伍建設(shè)。完善中藥產(chǎn)業(yè)人才培養(yǎng)體系，加大人才培養(yǎng)、培訓(xùn)、選拔力度，擴(kuò)大崗位供給。推動(dòng)教育科技人才一體發(fā)展，推進(jìn)中藥相關(guān)專業(yè)教育教學(xué)改革，支持中藥學(xué)一流學(xué)科、一流專業(yè)和博士點(diǎn)布局建設(shè)，培養(yǎng)更多復(fù)合型人才。完善高校、科研院所與中藥企業(yè)的人員柔性流動(dòng)機(jī)制。建設(shè)一批老藥工傳承工作室。培養(yǎng)一批中藥領(lǐng)域科技創(chuàng)新領(lǐng)軍人才和卓越工程師，培育造就一批中藥領(lǐng)域大國(guó)工匠、能工巧匠、高技能人才。

（二十一）加強(qiáng)資金支持。統(tǒng)籌多渠道資金支持中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，加強(qiáng)相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策集成。鼓勵(lì)銀行業(yè)金融機(jī)構(gòu)結(jié)合中藥產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)創(chuàng)新金融服務(wù)，豐富信貸產(chǎn)品供給，優(yōu)化貸款審批流程，提高金融服務(wù)質(zhì)效。積極支持符合條件的中藥企業(yè)通過(guò)發(fā)行債券等方式融資。加大對(duì)中藥材種植、新藥研發(fā)等重點(diǎn)環(huán)節(jié)保險(xiǎn)保障力度。

國(guó)務(wù)院辦公廳?　　　　　

2025年3月15日　　　　　

（本文有刪減）