智慧中醫(yī)醫(yī)院—醫(yī)院中藥制劑管理概述

在上一篇文章中，我們了解智慧中醫(yī)醫(yī)院試點項目建設(shè)概況。今天這一篇，我們將結(jié)合相關(guān)政策及實例，探討中藥制劑中心信息化管理。

2025年1月份，國家中醫(yī)藥管理局綜合司發(fā)布《關(guān)于開展智慧中醫(yī)醫(yī)院試點項目建設(shè)單位遴選申報工作的通知》，「建設(shè)智慧中醫(yī)醫(yī)院」將成為中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)與數(shù)字化、智能化相結(jié)合的重點議題。醫(yī)院中藥制劑作為未來中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)增收的重要產(chǎn)品，其規(guī)范化管理影響著未來增收幅度的高低。杭州唐古信息科技有限公司作為國內(nèi)較早從事智慧中醫(yī)藥建設(shè)的團隊，結(jié)合自身多年在中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化、信息化領(lǐng)域的經(jīng)驗與實踐，對醫(yī)院中藥制劑管理進(jìn)行概述：

醫(yī)院中藥制劑政策梳理

近年來，國家、地方較少出臺「有關(guān)醫(yī)院中藥制劑注冊（或備案）、配制、監(jiān)督管理」的法規(guī)、規(guī)章，提及最多的是推動醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化，從而促進(jìn)中醫(yī)藥的傳承創(chuàng)新發(fā)展與產(chǎn)值增收。

2023年1月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強中藥科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》，指出要優(yōu)化醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理，積極發(fā)揮醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑的作用，主要從生產(chǎn)監(jiān)管、質(zhì)量控制、使用監(jiān)測、臨床研究等方面推動醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑的全方位管控。如：

1）省級藥品監(jiān)督管理部門參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)規(guī)定，規(guī)范和加強醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑區(qū)域配制車間監(jiān)管，嚴(yán)格監(jiān)管其配制中藥制劑的質(zhì)量。

2）嚴(yán)格按照規(guī)定開展醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的備案管理工作，及時對已備案的醫(yī)療機構(gòu)制劑進(jìn)行資料核查和現(xiàn)場檢查，必要時按照相關(guān)規(guī)定開展抽樣檢驗。

3）嚴(yán)格備案和調(diào)劑使用醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑。

4）加強醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑不良反應(yīng)監(jiān)測。推動醫(yī)療機構(gòu)建立和完善藥物警戒體系，主動開展對醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑疑似不良反應(yīng)的監(jiān)測、識別、評估和控制，必要時對醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑的有效性、安全性開展研究和綜合評價。

5）推動醫(yī)療機構(gòu)采用大數(shù)據(jù)、人工智能、真實世界研究等技術(shù)手段，圍繞臨床定位、適用人群、用法用量、療程以及體現(xiàn)中藥作用特點和優(yōu)勢的評價指標(biāo)等對醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑開展研究。

2024年7月10日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》，提及：中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒、中藥提取物、中成藥等的藥品標(biāo)準(zhǔn)在質(zhì)量控制理念、技術(shù)要求、生產(chǎn)質(zhì)量管理等方面應(yīng)當(dāng)保持協(xié)調(diào)，注重彼此之間內(nèi)在質(zhì)量的關(guān)聯(lián)性。

由此可知，醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑的質(zhì)控管理亦應(yīng)具備整體性、可追溯性。

醫(yī)院中藥制劑信息化管理概述

基于醫(yī)院中藥制劑質(zhì)量控制的特殊要求，醫(yī)院需要從中藥材到制劑進(jìn)行整體質(zhì)量的評估，包括源頭控制、生產(chǎn)過程控制以及使用監(jiān)測。

源頭控制包括中藥材原輔料、飲片炮制的評估，生產(chǎn)過程控制包括前處理、提取工藝、純化工藝、成型工藝等的記錄與評估，使用監(jiān)測則包括調(diào)劑使用記錄、患者應(yīng)用效果等的評價。

結(jié)合《關(guān)于開展智慧中醫(yī)醫(yī)院試點項目建設(shè)單位遴選申報工作的通知》，醫(yī)院中藥制劑信息化管理主要在于庫房、制劑生產(chǎn)、臨方炮制以及院外調(diào)劑4個管理模塊。其基礎(chǔ)功能需囊括中藥材原輔料、包材、中藥飲片、制劑的倉儲管理；制劑工藝流程、生產(chǎn)、生產(chǎn)批記錄、檢驗、留樣管理；臨方炮制全過程信息化管理與監(jiān)測以及院外制劑調(diào)劑生產(chǎn)追溯信息及檢驗結(jié)果記錄等。

目前，普遍存在「醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑共享至醫(yī)聯(lián)體/醫(yī)共體/區(qū)域/省域內(nèi)其他醫(yī)療機構(gòu)以及醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑委外生產(chǎn)」兩種情況。因此，關(guān)于「院外制劑生產(chǎn)追溯信息及檢驗結(jié)果」提供者的場景亦有兩種，一種是委外生產(chǎn)企業(yè)；另一種是制劑產(chǎn)權(quán)所有者（即醫(yī)療機構(gòu)），當(dāng)醫(yī)聯(lián)體/醫(yī)共體/區(qū)域/省域內(nèi)其他醫(yī)療機構(gòu)需使用特色制劑時，制劑產(chǎn)權(quán)所有者應(yīng)提供相應(yīng)的生產(chǎn)追溯信息及檢驗結(jié)果。

那么，現(xiàn)階段到底由誰提供中藥制劑調(diào)劑生產(chǎn)追溯信息及檢驗結(jié)果記錄？這就取決于醫(yī)療機構(gòu)的業(yè)務(wù)情況。鑒于醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑向新藥轉(zhuǎn)化的趨向及國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的相關(guān)規(guī)定，未來這兩種情況可能均要納入追溯監(jiān)管的范疇，追溯體系的搭建無可避免。

中藥制劑中心數(shù)字化管理實例

近幾年，醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑中心成為逐步推廣、應(yīng)用的模式，如：

由粵澳中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園與珠海市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院共建的全國首家粵澳醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑中心；由廣州市香雪制藥股份有限公司參與建設(shè)合作的山東省中醫(yī)院制劑中心；昆明市中醫(yī)藥制劑中心研發(fā)的27種特色制劑為“昆明市中醫(yī)醫(yī)療協(xié)作醫(yī)院”（10家成員單位）服務(wù)；杭州市中醫(yī)院中藥制劑中心通過數(shù)字化管理，實現(xiàn)生產(chǎn)規(guī)模的擴大和效率的提升，承接中藥制劑代加工服務(wù)。

醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑室通過資源整合與信息化管理，形成區(qū)域中藥制劑中心，不僅提升了生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量，規(guī)范了生產(chǎn)過程，還能擴大使用范圍，實現(xiàn)特色中藥制劑資源共享，增加臨床使用經(jīng)驗，推動醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化。

目前，國內(nèi)多家較大規(guī)模的醫(yī)院中藥制劑中心的信息化管理系統(tǒng)建設(shè)仍停留在實現(xiàn)物料倉儲管理目標(biāo)的階段，圍繞GMP、GPP等相關(guān)規(guī)章，應(yīng)進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑檔案管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、運營管理、使用監(jiān)測以及財務(wù)核算管理等流程。

結(jié)合智慧中醫(yī)醫(yī)院試點建設(shè)方案，由杭州唐古信息科技有限公司研發(fā)的中藥制劑質(zhì)量追溯系統(tǒng)可實現(xiàn)上述功能，如：制劑生產(chǎn)模塊可對制劑生產(chǎn)過程進(jìn)行全面管理，包括生產(chǎn)計劃制定、生產(chǎn)任務(wù)分配、生產(chǎn)過程監(jiān)控和生產(chǎn)記錄管理等；從原材料采購到成品出廠，質(zhì)量控制模塊可貫穿于制劑生產(chǎn)的全過程，其內(nèi)置了多種質(zhì)量檢測標(biāo)準(zhǔn)和方法，通過與實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS）的對接，實現(xiàn)了質(zhì)量檢測數(shù)據(jù)的自動采集和分析。

醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑中心的建設(shè)是中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要方向，將為中醫(yī)藥的傳承與創(chuàng)新提供堅實保障。未來，隨著更多區(qū)域中藥制劑中心的建成和規(guī)范化、信息化管理，中醫(yī)藥服務(wù)水平和質(zhì)量將進(jìn)一步提升，中醫(yī)藥市場亦將煥發(fā)新活力。

文：孫茜茜