基于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的新藥研發(fā)環(huán)節(jié)細(xì)解（一）

那么，基于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的新藥研發(fā)如何借助數(shù)字化技術(shù)實(shí)現(xiàn)提質(zhì)增效和合規(guī)？杭州唐古信息科技有限公司作為國(guó)內(nèi)較早從事院內(nèi)中藥制劑數(shù)字化解決方案的團(tuán)隊(duì)，有著如下的思考：

一、處方篩選

處方篩選是中藥新藥研發(fā)的起點(diǎn)，亦是關(guān)鍵環(huán)節(jié)，關(guān)系著整個(gè)新藥研發(fā)投入的成本大小、風(fēng)險(xiǎn)的把控、新藥轉(zhuǎn)化成功率的高低、成藥后臨床價(jià)值的大小等。這一階段需要站在頂層設(shè)計(jì)的角度進(jìn)行綜合性、全面性考慮，如：臨床定位與調(diào)研、中藥飲片的可獲得性、制劑成藥性研究、臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)等。簡(jiǎn)單的需要考慮以下幾點(diǎn)：

1. 臨床需求的調(diào)研

中藥新藥的研發(fā)是以臨床需求為導(dǎo)向，要充分了解疾病發(fā)生發(fā)展的原因、目前的治療情況、治療成本、結(jié)局指標(biāo)、患者的患病率，明確臨床定位，為后續(xù)的新藥研發(fā)打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，則要認(rèn)真梳理其研發(fā)歷史，如：最初的應(yīng)用目的、目前的應(yīng)用效果、應(yīng)用范圍、推廣價(jià)值等。中藥新藥的研發(fā)一定是根植于中醫(yī)藥理論，根植于臨床需求。

2. 中藥飲片的可獲得性

中藥制劑與西藥、生物藥不同，其原料藥為多種中藥飲片，存在種植采收周期長(zhǎng)、供應(yīng)有限、不能由人工合成、來(lái)源不穩(wěn)定、同種飲片批間差異大等問(wèn)題。因此，處方篩選時(shí)需要考慮中藥品種、基原的選擇，應(yīng)確保中藥資源分布與利用的可持續(xù)性，確保原料能持續(xù)、穩(wěn)質(zhì)供應(yīng)，且所選品種、基原需要符合相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，以便后期可以大范圍推廣。至于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑向新藥轉(zhuǎn)化的過(guò)程，則更需要考慮這一因素。

3. 研發(fā)團(tuán)隊(duì)的組建

中藥新藥的研發(fā)是一個(gè)龐大的工程，亦是中醫(yī)與中藥緊密結(jié)合的領(lǐng)域，這一領(lǐng)域不僅需要中醫(yī)循證專家、臨床醫(yī)師的參與，還需要臨床中藥師、有經(jīng)驗(yàn)的制劑人員、注冊(cè)人員、數(shù)據(jù)分析人員的參與。只有不同專長(zhǎng)的人員共同合作，發(fā)揮所長(zhǎng)，才能保障中藥新藥研發(fā)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑向新藥轉(zhuǎn)化的順利進(jìn)行。

二、生產(chǎn)檢驗(yàn)

在處方篩選和生產(chǎn)檢驗(yàn)之后，還有哪些環(huán)節(jié)及值得關(guān)注的細(xì)則呢？我們下一篇文章繼續(xù)探討。

文|孫茜茜