中藥全產(chǎn)業(yè)鏈信息化追溯體系的構(gòu)建及示范案例研究

2017年2月，國家發(fā)布的《關(guān)于推進(jìn)重要產(chǎn)品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》提出要鞏固提升中藥材流通追溯體系。2019年頒布的藥品管理法中要求中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)對(duì)中藥飲片生產(chǎn)、銷售實(shí)行全過程管理，構(gòu)建追溯體系。2020年，藥監(jiān)局正式將“信息化”與“中藥追溯”相關(guān)聯(lián)，要求推動(dòng)相關(guān)部門共同開展中藥材信息化追溯體系建設(shè)，穩(wěn)步推進(jìn)中藥生產(chǎn)企業(yè)建立追溯體系，對(duì)中藥產(chǎn)品進(jìn)行賦碼、掃碼，逐步實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)流通中的可追溯監(jiān)管。

2022年十四五中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃中提出研究推進(jìn)中藥材、中藥飲片信息化追溯體系建設(shè)，強(qiáng)化多部門間的協(xié)同監(jiān)管。至今年7月，國家中醫(yī)藥管理局、國家數(shù)據(jù)局關(guān)于印發(fā)《關(guān)于促進(jìn)數(shù)字中醫(yī)藥發(fā)展的若干意見》的通知指出：要推動(dòng)中藥全產(chǎn)業(yè)鏈數(shù)據(jù)協(xié)同工作。加快中藥全產(chǎn)業(yè)鏈數(shù)字化驅(qū)動(dòng)，強(qiáng)化中藥質(zhì)量追溯體系平臺(tái)建設(shè)和推廣運(yùn)用，借助大數(shù)據(jù)、物聯(lián)網(wǎng)、區(qū)塊鏈等技術(shù)，推動(dòng)從中藥材種植生態(tài)環(huán)境、農(nóng)事管理、采收、加工炮制、包裝、倉儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)、流通儲(chǔ)存到處方流轉(zhuǎn)、審方、調(diào)劑、配送、臨床應(yīng)用及效果評(píng)估全生命周期數(shù)據(jù)的互聯(lián)互通和合理利用，賦能中藥產(chǎn)品質(zhì)量管理。

同月，國家醫(yī)療保障局大數(shù)據(jù)中心就《關(guān)于在藥品采購環(huán)節(jié)加強(qiáng)藥品追溯碼應(yīng)用的方案（征求意見稿）》向相關(guān)醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)征求意見，提出在藥品采購環(huán)節(jié)加強(qiáng)藥品追溯碼應(yīng)用相關(guān)工作，保證生產(chǎn)流通使用全鏈條可追溯。目前，涉及進(jìn)口藥品、國產(chǎn)藥品及醫(yī)用耗材。

那么，在中藥行業(yè)信息化追溯提出并運(yùn)行良久的背景下，有哪些關(guān)于中藥飲片全產(chǎn)業(yè)鏈信息化追溯的示范研究工作？我們以上海市、浙江省、安徽省、山東省、廣東省5個(gè)省市為例，來探究這一領(lǐng)域的未來發(fā)展模式及關(guān)鍵技術(shù)。

上海市

2021年5月起正式實(shí)施的《上海市中醫(yī)藥條例》中鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、中藥材和中藥飲片的經(jīng)營者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)建立信息化追溯體系，同時(shí)通過建立飲片質(zhì)量分級(jí)評(píng)價(jià)和完善相關(guān)采購政策2個(gè)舉措，達(dá)到促進(jìn)中藥飲片優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)的目的，為中藥飲片溯源工作奠定基礎(chǔ)。

2022年2月，上海市衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于開展本市中藥飲片全流程追溯臨床應(yīng)用試點(diǎn)工作的通知》，確定第一批試點(diǎn)醫(yī)院和企業(yè)開展溯源飲片試點(diǎn)工作，執(zhí)行溯源飲片相關(guān)價(jià)格管理規(guī)定，并支持在中藥藥事管理與服務(wù)中使用溯源飲片，以臨床常用品種為先導(dǎo)，逐步擴(kuò)大試點(diǎn)醫(yī)院溯源飲片應(yīng)用品種，保障中醫(yī)臨床用藥的整體優(yōu)質(zhì)以及穩(wěn)定供應(yīng)，并從政府、企業(yè)、行業(yè)3個(gè)角度出發(fā)，厘清各自的職責(zé)與任務(wù)。

2023年5月，上海中藥行業(yè)協(xié)會(huì)公布第一批11個(gè)溯源品種的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。同月，衛(wèi)健委對(duì)試點(diǎn)單位進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整，公布第2批溯源飲片試點(diǎn)單位，并依托上海中藥行業(yè)協(xié)會(huì)，建立中藥飲片全流程追溯管理平臺(tái)，最終提出以確保市場(chǎng)供應(yīng)為前提，由普通飲片向溯源飲片過渡銜接，穩(wěn)妥推進(jìn)中藥飲片全流程追溯體系試點(diǎn)工作的方針。上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院和上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬岳陽中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院作為臨床應(yīng)用試點(diǎn)單位，在協(xié)會(huì)的指導(dǎo)下，聯(lián)合上虹中藥飲片在內(nèi)的飲片供應(yīng)商和中醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈信息服務(wù)商唐古信息，建設(shè)醫(yī)院中藥飲片全程追溯平臺(tái)，確保到達(dá)醫(yī)院的溯源飲片均為“一物一碼”。

浙江省

2022年1月，浙江省以“中醫(yī)處方一件事”改革牽引帶動(dòng)中醫(yī)藥數(shù)字化改革，以數(shù)智賦能推動(dòng)中醫(yī)藥事業(yè)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，改革推進(jìn)迅速、成果豐富，將“四智”（智醫(yī)、智研、智藥、智治）落到實(shí)處。

2024年7月，浙江省衛(wèi)生健康委員會(huì)等九部門關(guān)于印發(fā)《浙江省中藥全鏈條追溯體系管理辦法（試行）》的通知指出：以省內(nèi)中藥材為起點(diǎn)，細(xì)化從種子種苗、藥材種植、飲片生產(chǎn)、企業(yè)經(jīng)營、臨床使用、中藥代煎的全過程環(huán)節(jié)中涉及的質(zhì)量追溯關(guān)鍵參數(shù)的數(shù)據(jù)要素，細(xì)化各部門在中藥全鏈條追溯體系建設(shè)中的職責(zé)，并從醫(yī)療機(jī)構(gòu)出發(fā)，鼓勵(lì)浙江省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先使用可全鏈條追溯的優(yōu)質(zhì)中藥飲片，在院前建立一系列統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，從而推動(dòng)中藥飲片溯源工作，完善質(zhì)量追溯體系，實(shí)現(xiàn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)事業(yè)無縫對(duì)接。

此外，浙江省還發(fā)布《浙江省中藥飲片質(zhì)控評(píng)價(jià)體系（試行）》，從藥品基本信息、藥材道地性、中藥材生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)追溯、中藥材生產(chǎn)可追溯、飲片生產(chǎn)可追溯、飲片等級(jí)6個(gè)維度構(gòu)建了中藥飲片質(zhì)控評(píng)價(jià)體系，將中藥飲片分為A、AA、AAA 3個(gè)等級(jí)，與優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)、醫(yī)保等進(jìn)行關(guān)聯(lián)，推動(dòng)溯源飲片工作的開展。

2022年12月，以浙江省立同德醫(yī)院為建設(shè)試點(diǎn)的中藥飲片全產(chǎn)業(yè)鏈追溯平臺(tái)項(xiàng)目正式啟動(dòng)，醫(yī)院攜手杭州唐古信息科技有限公司，在“中醫(yī)處方一件事”改革相關(guān)要求的指導(dǎo)下建立中藥質(zhì)量追溯示范案例，醫(yī)院使用的溯源中藥飲片通過中藥全產(chǎn)業(yè)鏈追溯碼，上鏈中藥種植、飲片加工、飲片流通等信息，下接處方調(diào)劑、中藥代煎、患者使用等信息，真正實(shí)現(xiàn)從田間地頭到使用的全流程中藥質(zhì)量追溯。具體流程如下：

飲片供應(yīng)商采用由浙江省中藥全產(chǎn)業(yè)鏈服務(wù)平臺(tái)推出的中藥全產(chǎn)業(yè)鏈追溯碼進(jìn)行產(chǎn)品賦碼，賦碼飲片由供應(yīng)商處流入醫(yī)療機(jī)構(gòu)，產(chǎn)業(yè)上游信息匯總至醫(yī)療機(jī)構(gòu)。另一方面，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要求委托代煎企業(yè)將所有代煎處方的煎煮流程及配送信息，實(shí)時(shí)對(duì)接至浙江省中藥服務(wù)在線平臺(tái)，從而做到由處方貫通中藥全鏈條質(zhì)量追溯信息，保障患者用藥的安全與可追溯，為中醫(yī)藥監(jiān)管提供便利。

安徽省

2020年，以安徽省藥品監(jiān)督管理局為主導(dǎo)，參照疫苗追溯體系建設(shè)經(jīng)驗(yàn)，開始探索中藥飲片生產(chǎn)信息化追溯體系的建設(shè)，至今形成2大探索成果。

一是采用政府引導(dǎo)、企業(yè)為主、第三方參與、協(xié)同共建的模式建成并運(yùn)行中藥飲片信息化追溯平臺(tái)（企業(yè)端+監(jiān)管端），并形成中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)信息化追溯體系評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)，其中重點(diǎn)包括：制度建設(shè)、追溯品種與批次（品種需包含：本省和外省產(chǎn)地趁鮮切制、毒性、亳州地產(chǎn)大宗中藥材生產(chǎn)的中藥飲片品種；批次需包含追溯品種的全部批次）、原藥材追溯情況、關(guān)鍵環(huán)節(jié)控制（供應(yīng)商信息、原輔料放行信息、產(chǎn)品放行信息等），推動(dòng)了中藥飲片生產(chǎn)過程“人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)”數(shù)據(jù)的電子化、規(guī)范化。

二是參照國家藥品信息化追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，研究制定了《安徽省中藥飲片追溯碼編碼規(guī)范》、《安徽省中藥飲片追溯碼標(biāo)識(shí)規(guī)范》及《安徽省中藥飲片信息化追溯基本數(shù)據(jù)集規(guī)范》。2023年10月，安徽省藥品監(jiān)督管理局召開中藥飲片追溯管理項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)，目前，中藥飲片信息化追溯已擴(kuò)展至54家試點(diǎn)單位。

山東省

2022年，山東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)山東省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)信息化追溯體系建設(shè)指導(dǎo)原則的通知》，通知對(duì)生產(chǎn)企業(yè)追溯系統(tǒng)建設(shè)、追溯信息、追溯系統(tǒng)設(shè)計(jì)、追溯系統(tǒng)管理、追溯碼、追溯碼印刷以及省中藥飲片追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)七個(gè)方面作出指導(dǎo)與規(guī)范。藥監(jiān)局要求飲片生產(chǎn)企業(yè)自建或通過第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)建設(shè)藥品信息化追溯系統(tǒng)，最終實(shí)現(xiàn)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)追溯系統(tǒng)與監(jiān)管部門中藥飲片追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)的數(shù)據(jù)同步。

廣東省

2021年，佛山市在全省率先實(shí)施中藥飲片質(zhì)量追溯，創(chuàng)新推出中藥飲片質(zhì)量追溯小程序，追溯品種涉及當(dāng)歸、天麻等25個(gè)常用品種，環(huán)節(jié)涉及中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營、實(shí)施等部分，通過對(duì)中藥飲片的最小銷售單位賦以二維碼標(biāo)識(shí)，確保中藥飲片來源可查、去向可追，實(shí)現(xiàn)中藥飲片從生產(chǎn)到消費(fèi)全生命周期的“一批一碼”和“銷售渠道”流通追溯。截至2021年底，覆蓋生產(chǎn)企業(yè)4家、批發(fā)連鎖企業(yè)18家以及零售藥店1400多家。

目前，大多省份尚未建立中藥飲片全產(chǎn)業(yè)鏈追溯體系，或?qū)@一體系的構(gòu)建僅進(jìn)行初步探索。運(yùn)行較為完善的主要為2種模式，一種是以衛(wèi)健委牽頭，從中藥飲片使用端出發(fā)，以臨床需求信息為導(dǎo)向，拓展、延伸并構(gòu)建中藥飲片全產(chǎn)業(yè)鏈追溯體系，一種是以藥監(jiān)局為主，參考疫苗追溯管理辦法，從中藥飲片生產(chǎn)端出發(fā)，構(gòu)建以流通監(jiān)管信息為主的中藥飲片信息化追溯體系。

上海市、浙江省為第一種模式，主要從產(chǎn)業(yè)鏈的下游—中藥飲片使用端出發(fā)，做好部門間、部門與行業(yè)間、事業(yè)單位與產(chǎn)業(yè)間的權(quán)責(zé)劃分。建立溯源飲片種植、生產(chǎn)、質(zhì)控、使用等一系列標(biāo)準(zhǔn)，構(gòu)建中藥飲片全產(chǎn)業(yè)鏈的追溯系統(tǒng)規(guī)范。將溯源飲片與優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)掛鉤，運(yùn)用大數(shù)據(jù)打通藥品生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)的信息壁壘，促進(jìn)醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥聯(lián)動(dòng)，創(chuàng)新藥品監(jiān)管方式，推動(dòng)溯源飲片使用質(zhì)控與監(jiān)測(cè)體系的建立，最終實(shí)現(xiàn)中藥飲片全環(huán)節(jié)、全過程完整的追溯監(jiān)測(cè)體系建設(shè)。

其余省份多為第二種模式，以產(chǎn)業(yè)鏈的中游—中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)為重點(diǎn)，要求企業(yè)自建或通過第三方構(gòu)建追溯系統(tǒng)，然后整合追溯信息，布局、規(guī)劃、構(gòu)建全產(chǎn)業(yè)鏈的追溯平臺(tái)，使追溯信息既可以向產(chǎn)業(yè)鏈上游延伸，又可以拓展到產(chǎn)業(yè)鏈下游，最終構(gòu)建中藥飲片全產(chǎn)業(yè)鏈的追溯監(jiān)測(cè)體系。

從建設(shè)效果來看，顯然從使用端出發(fā)更能激發(fā)中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)建設(shè)中藥飲片追溯系統(tǒng)的內(nèi)驅(qū)力，建設(shè)中藥飲片價(jià)格等級(jí)體系，從而加快中藥飲片全產(chǎn)業(yè)鏈追溯監(jiān)測(cè)體系的構(gòu)建，保障全民用藥安全。

中藥飲片全產(chǎn)業(yè)鏈追溯系統(tǒng)建立的關(guān)鍵在于全產(chǎn)業(yè)鏈條追溯碼的設(shè)計(jì)及需要填寫的關(guān)鍵參數(shù)的篩選設(shè)置。全產(chǎn)業(yè)鏈追溯碼的設(shè)計(jì)需在現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，完善中藥飲片監(jiān)管流通信息及全產(chǎn)業(yè)鏈追溯必要信息。

由于目前二維碼所容納字段限制，在二維碼的設(shè)計(jì)方面需要進(jìn)行精簡(jiǎn)以及規(guī)劃，考慮應(yīng)用場(chǎng)景、各環(huán)節(jié)對(duì)接對(duì)象等諸多因素，甚至最后可能需要重構(gòu)二維碼構(gòu)建體系，以適應(yīng)大數(shù)據(jù)信息爆發(fā)的時(shí)代背景下行業(yè)連續(xù)、持續(xù)監(jiān)管的需求。

此外，該系統(tǒng)的設(shè)計(jì)需充分考慮不同層級(jí)及不同部門監(jiān)管者、市場(chǎng)各部分主體角色、患者的信息需求度等因素，需要提前做好全產(chǎn)業(yè)鏈追溯系統(tǒng)的框架構(gòu)建，站在頂層設(shè)計(jì)的角度，做好系統(tǒng)關(guān)鍵字段的設(shè)計(jì)、短期功能規(guī)劃及長期規(guī)劃。需要充分考慮不同級(jí)別部門的信息需求度、信息開放共享程度以及后期系統(tǒng)運(yùn)行信息量等因素，考慮數(shù)據(jù)采集運(yùn)行機(jī)制以及數(shù)據(jù)間的互聯(lián)互通，思考如何以最小的代價(jià)謀求最長遠(yuǎn)的利益，使采集的數(shù)據(jù)有效、核心、精簡(jiǎn)，避免重復(fù)、無效信息的搜集，同時(shí)做好上、中、下游產(chǎn)業(yè)信息的對(duì)接，信息提供者的權(quán)責(zé)界限劃分等工作。