強(qiáng)化追溯體系建設(shè)落地——新版中藥材GAP的亮點(diǎn)和精髓

近期，《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱新版中藥材GAP）配套文件陸續(xù)發(fā)布，中藥材GAP在行業(yè)又一次引起熱議。作為中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化排頭兵，杭州唐古信息科技有限公司在中藥材追溯領(lǐng)域進(jìn)行了長(zhǎng)期的探索與實(shí)踐?；谧陨斫?jīng)驗(yàn)及行業(yè)觀察，唐古藥事研究團(tuán)隊(duì)對(duì)新版中藥材GAP及配套文件的追溯內(nèi)容及要求進(jìn)行梳理分析，內(nèi)容如下：

2022年3月1日，國(guó)家藥監(jiān)局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國(guó)家林草局和國(guó)家中醫(yī)藥局發(fā)布《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，明確了中藥材規(guī)范化生產(chǎn)和管理的基本要求，其中有5項(xiàng)條款提及“追溯”。為進(jìn)一步推動(dòng)新版中藥材GAP的實(shí)施，2023年6月，新版中藥材GAP配套文件《〈中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〉監(jiān)督實(shí)施示范建設(shè)方案》《中藥材GAP實(shí)施技術(shù)指導(dǎo)原則》《中藥材GAP檢查指南》先后發(fā)布，均強(qiáng)調(diào)了追溯的重要性。其中，《中藥材GAP實(shí)施技術(shù)指導(dǎo)原則》明確指出，“可追溯”是中藥材GAP基地建設(shè)質(zhì)量管理的核心要求之一，即中藥材生產(chǎn)企業(yè)建設(shè)GAP基地必須建立質(zhì)量追溯體系，這無(wú)疑對(duì)中藥材生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理提出了更高要求。

縱觀國(guó)家近年來(lái)發(fā)布的一系列中醫(yī)藥相關(guān)政策文件，“中藥材追溯”成為高頻關(guān)鍵詞（詳見(jiàn)《盤(pán)點(diǎn)近年國(guó)家政策法規(guī)，中藥追溯重點(diǎn)都在這！》），體現(xiàn)出國(guó)家對(duì)推進(jìn)建立中藥材質(zhì)量追溯體系，保障和提升中藥材質(zhì)量安全的決心。隨著中藥材GAP配套文件的出臺(tái)，相關(guān)管理部門(mén)在加快推進(jìn)中藥材GAP實(shí)施的同時(shí)，也勢(shì)必強(qiáng)化中藥材追溯體系建設(shè)落地，推動(dòng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)履行中藥材溯源質(zhì)量保障的主體責(zé)任。

根據(jù)《中藥材GAP實(shí)施技術(shù)指導(dǎo)原則》，使用GAP藥材作為原料，中藥生產(chǎn)企業(yè)的藥品標(biāo)簽可標(biāo)識(shí)“藥材符合GAP要求”，成為質(zhì)量與品牌的象征。而《〈中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〉監(jiān)督實(shí)施示范建設(shè)方案》中也明確提出各相關(guān)藥品監(jiān)管部門(mén)要協(xié)同推進(jìn)將使用符合GAP藥材的藥品優(yōu)先納入集采等，推動(dòng)形成“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)”新秩序。據(jù)了解，在2022年11月，三明采購(gòu)聯(lián)盟省際中藥（材）采購(gòu)聯(lián)盟開(kāi)展的全國(guó)首次中藥飲片省際聯(lián)盟采購(gòu)中，追溯體系已被納入評(píng)審核心指標(biāo)。作為中藥生產(chǎn)企業(yè)上游的中藥材企業(yè)，如果建立追溯體系，建設(shè)符合新版中藥材GAP要求的規(guī)范化生產(chǎn)基地，為中藥生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量和品牌“增值”，將會(huì)成為更多中藥企業(yè)的“優(yōu)質(zhì)優(yōu)先”供應(yīng)商。

當(dāng)前，中藥材質(zhì)量追溯體系建設(shè)需要面臨一些現(xiàn)實(shí)難題：中藥材的生產(chǎn)和流通涉及多個(gè)環(huán)節(jié)，每個(gè)環(huán)節(jié)都可能對(duì)中藥材的質(zhì)量產(chǎn)生影響；我國(guó)中藥材生產(chǎn)組織模式較多，但最小生產(chǎn)單位多為農(nóng)戶，質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)管控偏弱；此外，還有技術(shù)支持與信息化建設(shè)，標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范的制定等問(wèn)題。即便如此，建立中藥材質(zhì)量追溯體系仍是機(jī)遇大于挑戰(zhàn)。通過(guò)追溯體系，可以保障中藥的質(zhì)量安全，推動(dòng)中藥行業(yè)的規(guī)范化發(fā)展，提升中藥企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力和附加值，最終將為中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)帶來(lái)更加可持續(xù)和健康的發(fā)展。

我國(guó)開(kāi)展中藥材追溯體系建設(shè)始于2012年，時(shí)至今日，行業(yè)已具備較好基礎(chǔ)，很多中藥材生產(chǎn)基地、中藥材企業(yè)已建立全過(guò)程可追溯系統(tǒng)，但也普遍存在過(guò)于復(fù)雜、實(shí)用性不足等問(wèn)題，容易導(dǎo)致中藥材追溯流于形式。近年來(lái)，為進(jìn)一步強(qiáng)化中藥材質(zhì)量控制，推進(jìn)中藥材質(zhì)量追溯體系建設(shè)，各省相關(guān)管理部門(mén)在省委、省政府領(lǐng)導(dǎo)下，建立省級(jí)中藥材規(guī)范化生產(chǎn)追溯信息化平臺(tái)，通過(guò)制定統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，助力中藥材生產(chǎn)企業(yè)實(shí)現(xiàn)追溯體系的有效運(yùn)行。

目前，省級(jí)追溯平臺(tái)主要分為兩類。一類是側(cè)重中藥材追溯，如貴州省中藥材質(zhì)量追溯服務(wù)平臺(tái)、云南省重要產(chǎn)品追溯協(xié)同中心、四川省中藥材追溯服務(wù)平臺(tái)、甘肅省道地中藥材監(jiān)管追溯平臺(tái)、河北省中藥材全產(chǎn)業(yè)鏈大數(shù)據(jù)服務(wù)平臺(tái)、湖北省中藥質(zhì)量追溯平臺(tái)等；另一類是全產(chǎn)業(yè)鏈追溯，據(jù)了解目前僅有上海中藥云平臺(tái)和浙江省中藥全產(chǎn)業(yè)鏈服務(wù)平臺(tái)。浙江省中藥全產(chǎn)業(yè)鏈服務(wù)平臺(tái)基于“中醫(yī)處方一件事”標(biāo)準(zhǔn)化改革應(yīng)用，有效貫通生產(chǎn)端、流通端和使用端的信息壁壘，以數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)中藥全產(chǎn)業(yè)鏈過(guò)程管理，促進(jìn)中藥質(zhì)量提升。此外，安徽與山東也在推進(jìn)中藥飲片信息化追溯平臺(tái)建設(shè)工作。隨著省級(jí)追溯平臺(tái)的建立，中藥材生產(chǎn)企業(yè)乃至中藥生產(chǎn)和流通企業(yè)，將可遵循和參照當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范與管理規(guī)定，建立健全中藥材質(zhì)量追溯體系，逐步實(shí)現(xiàn)來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究。

中藥材是中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的基石，直接關(guān)系著中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展。中藥材生產(chǎn)企業(yè)當(dāng)以國(guó)家法律法規(guī)和新政策為支撐，遵循和參照地方標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和管理規(guī)定，開(kāi)展中藥材規(guī)范化追溯，確保追溯體系的有效運(yùn)行，讓優(yōu)質(zhì)中藥材成為中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“固本培元”的“良藥”，助推中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展。