《中藥材GAP實施技術(shù)指導(dǎo)原則》《中藥材GAP檢查指南》發(fā)布

近日，國家藥品監(jiān)督管理局核查中心發(fā)布《中藥材GAP實施技術(shù)指導(dǎo)原則》和《中藥材GAP檢查指南》，促進(jìn)中藥材規(guī)范化發(fā)展，推進(jìn)中藥材GAP有序?qū)嵤?，強化中藥材質(zhì)量控制，從源頭提升中藥質(zhì)量。

《指導(dǎo)原則》明確，新版中藥材GAP的實施方式為“延伸檢查”，由省級藥品監(jiān)督管理部門實施，主要目的是檢查中藥材生產(chǎn)企業(yè)及其基地的管理是否符合新版中藥材GAP的要求。

《指導(dǎo)原則》明確中藥材GAP基地建設(shè)中質(zhì)量管理的核心要求，即實施統(tǒng)一規(guī)劃生產(chǎn)基地，統(tǒng)一供應(yīng)種子種苗或其它繁殖材料，統(tǒng)一肥料、農(nóng)藥或者飼料、獸藥等投入品管理措施，統(tǒng)一種植或者養(yǎng)殖技術(shù)規(guī)程，統(tǒng)一采收與產(chǎn)地加工技術(shù)規(guī)程，統(tǒng)一包裝與貯存技術(shù)規(guī)程“六統(tǒng)一”措施；中藥材生產(chǎn)企業(yè)建設(shè)中藥材GAP基地必須建立質(zhì)量追溯體系，且追溯體系應(yīng)當(dāng)以追溯關(guān)鍵生產(chǎn)環(huán)節(jié)的信息為主，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)操作方便、簡單，追溯內(nèi)容可以包括中藥材批號、企業(yè)情況、中藥材生產(chǎn)技術(shù)規(guī)程和內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、基地基本情況、種子種苗情況、種植、養(yǎng)殖過程情況等；企業(yè)建設(shè)質(zhì)量管理體系時要高度留意在種源、種植、養(yǎng)殖、加工、包裝、儲運等環(huán)節(jié)中，中藥材GAP基地建設(shè)應(yīng)當(dāng)明確禁止的內(nèi)容。

《指導(dǎo)原則》還明確了中藥材GAP基地建設(shè)的基本思路，企業(yè)按照新版中藥材GAP的要求，對需要建設(shè)的中藥材GAP基地進(jìn)行整體規(guī)劃，明確基地建設(shè)的目標(biāo)和措施，制定相應(yīng)的制度、規(guī)程等，并以文件體系的形式明確和固定；按照確定的目標(biāo)及制定的文件規(guī)程措施建設(shè)中藥材GAP基地，包括明確生產(chǎn)批，管理與培訓(xùn)人員，準(zhǔn)備、使用、管理設(shè)施、設(shè)備與工具，準(zhǔn)備與規(guī)范使用種子種苗或其他繁殖材料，按生產(chǎn)技術(shù)規(guī)程種植或養(yǎng)殖，定期內(nèi)審，按制度和操作規(guī)程處理投訴、退貨和召回等環(huán)節(jié)；記錄所做過程的關(guān)鍵數(shù)據(jù)，對整個過程進(jìn)行檢查，并持續(xù)加以改進(jìn)。

《指導(dǎo)原則》還提出，要對選址、種源、種植或養(yǎng)殖、采收、加工、包裝與儲運等中藥材生產(chǎn)主要環(huán)節(jié)均應(yīng)當(dāng)開展風(fēng)險評估，明確影響中藥材質(zhì)量關(guān)鍵環(huán)節(jié)和可能風(fēng)險點。

《檢查指南》明確了檢查標(biāo)準(zhǔn)，將檢查結(jié)果判定的缺陷分為“嚴(yán)重缺陷”“主要缺陷”和“一般缺陷”，其風(fēng)險等級依次降低，對于檢查結(jié)果的判定參照國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查風(fēng)險評定指導(dǎo)原則》執(zhí)行。還明確了對應(yīng)中藥材GAP每一章節(jié)的檢查要點。