浙江省規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地趁鮮切制加工中藥材指導意見（試行）

為促進我省中藥材產(chǎn)地加工和中藥飲片炮制一體化發(fā)展， 進一步規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工，從源頭上管控中藥質(zhì)量，推動中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量健康發(fā)展，助力鄉(xiāng)村振興與共同富裕， 根據(jù)國家藥監(jiān)局綜合司《關于對中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地加工(趁鮮切制)中藥材有關問題的復函》(藥監(jiān)綜藥管函〔2021〕367 號)等有關要求，現(xiàn)就規(guī)范我省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地趁鮮加工中藥材提出如下指導意見。

一、指導思想

堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹實施《中共中央國務院關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》《中共浙江省委浙江省人民政府關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新 發(fā)展的實施意見》《國家藥監(jiān)局關于促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》和我省中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展要求，著力規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地趁鮮加工中藥材行為，從源頭上管控中藥質(zhì)量，確保人民用藥安全。

二、適用范圍

中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工（以下簡稱“鮮切藥材”）屬于中藥材來源范疇，是指將采收新鮮的中藥材切制成片、塊、段、瓣等，雖改變中藥材形態(tài)，但未改變中藥材性質(zhì)，且減少了中藥材干燥、浸潤、切制、再干燥的加工環(huán)節(jié)。我省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可自收自制或向具備健全質(zhì)量管理體系的產(chǎn)地加工企業(yè)采購我省品種目錄內(nèi)的產(chǎn)地趁鮮切制加工中藥材，用于中藥飲片生產(chǎn)。

三、工作任務

（一）加強鮮切藥材目錄管理

在《中國藥典》《浙江省中藥材標準》《浙江省中藥飲片炮制規(guī)范》收載的允許趁鮮切制加工中藥材品種基礎上，梳理在我省有大規(guī)模種植養(yǎng)殖和產(chǎn)地加工傳統(tǒng)，且適宜趁鮮切制并有依據(jù)支持趁鮮切制對質(zhì)量無不良影響的優(yōu)勢品種，經(jīng)工藝驗證和專家評估，浙江省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省局”） 制定了《浙江省產(chǎn)地趁鮮切制加工中藥材品種目錄（第一批）》

（附件1，以下簡稱《目錄》）。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工企業(yè)（以下簡稱“產(chǎn)地加工企業(yè)”）或行業(yè)協(xié)會可結(jié)合我省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)實際需求和中藥材種植養(yǎng)殖以及產(chǎn)地趁鮮切制加工實際情況，經(jīng)充分研究后，向省局建議可納入產(chǎn)地趁鮮切制加工的品種，經(jīng)省局審核后對品種目錄 適時增補和調(diào)整。

（二）加強鮮切藥材質(zhì)量管理

鼓勵我省藥品生產(chǎn)企業(yè)在道地中藥材產(chǎn)地或大宗地產(chǎn)中藥材產(chǎn)地自收自制，或向具備健全質(zhì)量管理體系的產(chǎn)地中藥材種植養(yǎng)殖企業(yè)、農(nóng)民專業(yè)合作社等產(chǎn)地加工企業(yè)采購《目錄》所列鮮切藥材品種。鼓勵中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)和規(guī)模較大的產(chǎn)地加工企業(yè)發(fā)揮技術(shù)、質(zhì)量管理、設施設備、產(chǎn)能等優(yōu)勢，建設中藥材加工“共享車間”，為其他企業(yè)和種植養(yǎng)殖戶加工鮮切藥材。產(chǎn)地加工行為應當符合《浙江省中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工 質(zhì)量管理指南》（附件2）要求。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)加工、采購、使用鮮切藥材的，應向設區(qū)市市場監(jiān)管部門機構(gòu)報告，并提交《中藥材產(chǎn)地趁鮮加工點報告表》（附件3）。相關情況還應在藥品年度報告中列明。

（三）完善鮮切藥材質(zhì)量標準

開展產(chǎn)地趁鮮加工的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應當按照《浙江省 鮮切藥材質(zhì)量標準編制要求》（附件 4），制定鮮切藥材質(zhì)量標準。其中，產(chǎn)地趁鮮切制加工工藝可參照《浙江省中藥材產(chǎn) 地趁鮮切制加工工藝（第一批）》（附件 5）。除性狀外，質(zhì)量標準應當符合《中國藥典》等國家藥品標準，或者浙江省中 藥材標準和中藥飲片炮制規(guī)范中的相應規(guī)定要求。鼓勵中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)制定高于法定標準的內(nèi)控質(zhì)量標準。

（四）規(guī)范鮮切藥材使用行為

中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)對鮮切藥材應當入庫驗收，按照《中國 藥典》《浙江省中藥飲片炮制規(guī)范》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》以及中藥飲片附錄要求，進行凈制、炮炙等生產(chǎn)加工，并經(jīng)檢驗合格后方可銷售。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)不得從各類中藥材市場或個人等處購進鮮切藥材用于中藥飲片生產(chǎn)；也不得從質(zhì)量管理體系不健全或者不具備質(zhì)量管理體系的產(chǎn)地加工企業(yè)購進鮮切藥材用于中藥飲片生產(chǎn)；不得將采購的鮮切藥材直接包裝后作為中藥飲片銷售。

四、工作要求

（一）落實主體責任

中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)是采購產(chǎn)地趁鮮切制加工中藥材質(zhì)量管理的責任主體，應當將質(zhì)量管理體系延伸到該藥材的種植、采收、加工等環(huán)節(jié)，對中藥材產(chǎn)地加工企業(yè)質(zhì)量體系運行過程進行風險評估，加強對產(chǎn)地加工企業(yè)的指導和監(jiān)督，制定采購產(chǎn)地趁鮮切制加工中藥材制度，完善信息化追溯體系，保證采購的中藥材質(zhì)量安全。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)自收自制鮮切藥材的，應當對加工車間質(zhì)量管理體系和風險管理能力進行評估。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購鮮切藥材的，應當評估產(chǎn)地加工企業(yè)質(zhì)量管理體系，簽訂采購合同和質(zhì)量協(xié)議。涉及中藥材加工“共享車間”，還應明確各放責任。

（二）加強質(zhì)量監(jiān)管

省局負責統(tǒng)籌推進鮮切中藥材管理工作，指導各地市場監(jiān)管部門積極探索中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工的監(jiān)管方式。各地市場監(jiān)管部門要加強中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購鮮切藥材生產(chǎn)中藥飲片行為的日常檢查，將鮮切藥材生產(chǎn)的中藥飲片作為監(jiān)督抽驗重點。必要時，應對產(chǎn)地加工企業(yè)開展延伸檢查，嚴防不符合要求產(chǎn)品、假冒偽劣產(chǎn)品流入藥用渠道。

（三）加強共治共享

各地市場監(jiān)管部門要結(jié)合中藥材產(chǎn)地需求實際，配合產(chǎn)地市縣級人民政府建立和完善地方政府負總責，部門各負其責的工作機制。協(xié)助產(chǎn)地市縣級人民政府及相關部門，制定科學的中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃，推動中藥材規(guī)范化種植，建立產(chǎn)地加工企業(yè)遴選、退出機制，加強產(chǎn)地加工企業(yè)監(jiān)管，建立中藥材追溯信息化平臺。各地市場監(jiān)管部門要加強與農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生健康等有關部門溝通協(xié)作，實現(xiàn)中藥材趁鮮切制加工信息共享。發(fā)揮行業(yè)協(xié)會作用，加強對產(chǎn)地趁鮮切制加工企業(yè)的規(guī)范指導，合力保障中藥質(zhì)量安全。

本指導意見自起試行，由浙江省藥品監(jiān)督管理局負責解釋，國家藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

附件：1.浙江省產(chǎn)地趁鮮切制加工中藥材品種目錄（第一 批）

2. 浙江省中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工質(zhì)量管理指南

3. 中藥材產(chǎn)地趁鮮加工點報告表

4. 浙江省鮮切藥材質(zhì)量標準編制要求

5. 浙江省中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工工藝（第一批）

浙江省藥品監(jiān)督管理局

2022 年   月   日

附件 1-1

浙江省產(chǎn)地趁鮮加工中藥材品種目錄

（第一批）

莪術(shù)、金蕎麥、白花蛇舌草、楤木、杜仲、蘆根、三葉青、蛇六谷、無花果、玄參、溫郁金、澤瀉、天冬、香茶菜。

附件 1-2

中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工質(zhì)量管理指南

一、適用范圍

本附件適用于中藥材產(chǎn)地趁鮮切制的加工管理和質(zhì)量控制的全過程。

二、原則

中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工與中藥飲片的質(zhì)量密切相關，應當對其質(zhì)量和工藝流程嚴格控制。中藥材來源應當符合標準；凈選、切制和干燥應當按照工藝流程加工；在切制、干燥、貯藏、運輸過程中，應當采取措施控制污染，防止變質(zhì)，避免交叉污染、混淆、差錯。產(chǎn)地加工企業(yè)加工條件應當與加工品種、 加工規(guī)模相適應，同時具備健全的質(zhì)量管理體系。

三、人員要求

（一）中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工企業(yè)（以下簡稱“產(chǎn)地加工企業(yè)”）應當配備相應的管理和技術(shù)人員，管理和技術(shù)人員應當具有 3 年以上中藥材加工經(jīng)驗、具備中藥材真?zhèn)舞b別能力。

（二）應當由專人負責培訓管理工作，培訓的內(nèi)容應當包括中藥專業(yè)知識、崗位技能和相關法規(guī)知識等。

四、選址要求

（一）產(chǎn)地加工企業(yè)應當設置在中藥材種植規(guī)模較大且相對集中的區(qū)域，符合環(huán)保要求。

（二）應當遠離污染源，整潔衛(wèi)生，且交通便利。

（三）廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦攲λ幉牡募庸ぴ斐晌廴尽?/span>

五、加工車間與設施要求

（一）車間與設施應當按加工工藝流程合理布局，并設置與其加工規(guī)模相適應當?shù)膬糁啤⑶兄?、干燥等操作間。

（二）車間地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面應當平整，易于清潔，不易產(chǎn)生脫落物，不易滋生霉菌；應當有防止昆蟲或其他動物等進入的設施，滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等不得對設備、物料、產(chǎn)品造成污染。

（三）具備與加工規(guī)模相適應的硬化晾曬場（與加工品種相適應的干燥設備或者烘房），應當有防止昆蟲、鳥類或者嚙齒類動物等進入的設施。

（四）倉庫內(nèi)應當配備適當?shù)脑O施，并采取有效措施，對溫、濕度進行監(jiān)控。

（五）留樣室能夠避免混淆和交叉污染，應當有足夠的區(qū)域用于留樣的存放。

六、設備要求

（一）應當根據(jù)中藥材的不同特性需要，選用能滿足加工工藝要求的設備。

（二）與中藥材和趁鮮切制中藥材（以下簡稱“鮮切藥材”）直接接觸的設備、工具、容器應當易清潔消毒，不易產(chǎn)生脫落物，不對中藥材和鮮切藥材質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。

七、包裝與運輸要求

（一）應當選用能保證其貯存和運輸期間質(zhì)量的包裝材料或容器。包裝必須印有或者貼有標簽，注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、采收日期、質(zhì)量保證期限、藥品生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)地加工企業(yè)、產(chǎn)品批號、加工日期、執(zhí)行標準。直接接觸的包裝材料應當至少符合食品包裝材料標準。

（二）運輸過程應當采取有效可靠的措施，保證其質(zhì)量穩(wěn)定。

八、文件管理要求

（一）應當具有相應的鮮切藥材質(zhì)量標準和工藝文件以及包括人員管理、原料管理、加工過程管理、倉儲管理等制度文件。

（二）應當對中藥材趁鮮切制加工和包裝的全過程的加工管理和質(zhì)量控制情況進行記錄，批記錄至少包括以下內(nèi)容：中藥材的名稱、批號、投料量及投料記錄；凈制、切制、干燥工藝的設備編號；加工前的檢查和核對的記錄；各工序的加工操作記錄；清場記錄等。

九、加工管理要求

（一）向產(chǎn)地加工企業(yè)采購鮮切藥材的，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應當對該產(chǎn)地加工企業(yè)的中藥材趁鮮切制加工過程進行監(jiān)督。

（二）進入加工區(qū)的人員應當進行更衣、洗手。

（三）清洗后的中藥材不得直接接觸地面。晾曬過程應當采取有效地防蟲、防雨等防污染措施。

（四）應當使用流動的飲用水清洗中藥材，用過的水不得用于清洗其他中藥材。不同的中藥材不得同時在同一容器中清洗、浸潤。

（五）以中藥材投料日期作為加工日期。應當以同一批中藥材，在同一連續(xù)加工周期加工的一定數(shù)量相對均質(zhì)的成品為一批。

（六）在同一操作間內(nèi)同時進行不同品種、規(guī)格的中藥飲片加工操作應當采取防止交叉污染的隔離措施。

十、質(zhì)量控制與管理要求

（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)對趁鮮切制加工的中藥材質(zhì)量和來源進行監(jiān)督和控制。

（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)應當制定加工工藝流程與技術(shù)要求，對鮮切藥材加工過程進行工藝驗證。工藝流程技術(shù)包括凈制、切制和干燥。向產(chǎn)地加工企業(yè)采購鮮切藥材的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當制定管理文件，由產(chǎn)地加工企業(yè)嚴格執(zhí)行管理文件。

（三）藥品生產(chǎn)企業(yè)應當制定鮮切藥材質(zhì)量標準，該標準應當不低于同品種中藥材、中藥飲片的法定檢驗標準（除性狀外）。向產(chǎn)地加工企業(yè)采購鮮切藥材的，應當由中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)制定鮮切藥材的放行標準，產(chǎn)地加工企業(yè)按照標準檢驗放行。

（四）藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對每批鮮切藥材和中藥飲片進行留樣。鮮切藥材留樣量至少能滿足鑒別的需要，中藥飲片留樣量至少應為兩倍檢驗量。留樣時間至少為放行后一年。

（五）藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對所加工的品種進行年度質(zhì)量回顧分析，對影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更應當進行備案管理，應當保存所有變更的文件和記錄。

（六）藥品生產(chǎn)企業(yè)應當開展鮮切藥材追溯體系建設，追溯信息應當包括：鮮切藥材種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲及銷售等信息，保證鮮切藥材種植加工全過程可追溯。

附件 1-3

中藥材產(chǎn)地趁鮮加工點報告表

附件 1-4

浙江省趁鮮切制加工中藥材質(zhì)量標準編制要求

一、原則

趁鮮加工藥材質(zhì)量標準的制定必須根據(jù)中藥材自身的生物學與理化特性，在總結(jié)傳統(tǒng)經(jīng)驗的基礎上，通過科學的研究評價，并在實踐中應用證實是切實可行的，質(zhì)量標準符合且不低于《中國藥典》等國家藥品標準或者浙江省中藥材 標準和中藥飲片炮制規(guī)范中的相應規(guī)定要求。

二、一般體例要求

標準所用術(shù)語、符號、計量單位、檢驗方法及相關要求等，均執(zhí)行《中國藥典》等國家藥品標準或者浙江省中藥材標準/中藥飲片炮制規(guī)范的有關規(guī)定。

標準應包括：封面、目次、前言、品名、范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和定義、趁鮮加工藥材質(zhì)量要求、包裝、規(guī)范性附錄、資料性附錄、參考文獻等。

三、趁鮮加工藥材標準內(nèi)容要求

（一）標準名稱

趁鮮加工藥材名稱應參照《中國藥品通用名稱命名原則》有關規(guī)定命名，應與《中國藥典》等國家藥品標準或者浙江省中藥材標準/中藥飲片炮制規(guī)范收載的名稱一致，并表明鮮制。示例：“浙江省中藥材產(chǎn)地趁鮮加工質(zhì)量標準 大黃（鮮制）”。

（二）前言、范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和定義

前言 明確標準的提出、歸口單位及主要起草單位和起草人等。

范圍 對標準規(guī)定的具體內(nèi)容及其適用范圍界定的原則和方法等進行具體解釋說明，也應根據(jù)標準內(nèi)容對于不適用方面做具體解釋說明。

規(guī)范性引用文件 應列出標準中規(guī)范性引用文件的清單，其排列順序為：國家藥品標準、省級地方標準、行業(yè)標準、國際標準或文件、其他國際標準或文件。法規(guī)不應作為規(guī)范性引用文件。

術(shù)語和定義 寫出標準中出現(xiàn)的需要說明的術(shù)語和定義。

基原 寫出適用于標準的基原名稱和種質(zhì)類型。基原名稱應包括正確的中文名、拉丁學名。植物名稱（正名、拉丁名）原則上參考《中國藥典》、《中國植物志》等相關參考書。必要時，基原名稱和種質(zhì)類型可分條描述。

術(shù)語 使用規(guī)范的自然科學名詞術(shù)語，以全國自然科學名詞審定委員會公布的規(guī)范名詞為準。

（三）質(zhì)量要求

1. 來源 趁鮮加工藥材來源包括基原（單基原或多基原）即原植（動）物的中文名、拉丁學名、藥用部位、生長年限（如有）、采收季節(jié)等。

2. 性狀 按實際形態(tài)描述主要特征，尤其注意趁鮮加工藥材因趁鮮加工所引起的部分性狀改變；包括形狀、大?。ㄩL度/厚度、直徑）、顏色、表面特征、質(zhì)地、斷面、氣、味等。因客戶要求改變的規(guī)格也應列出，并予以描述。

3. 鑒別 包括顯微鑒別、理化鑒別、薄層鑒別、特征圖譜/指紋圖譜等。鑒別試驗應具有專屬性并說明選擇依據(jù)。

（1）顯微鑒別 應選擇容易觀察、具有鑒別意義的專屬特征列入質(zhì)量標準；應按照《中國藥典》顯微鑒別的收錄原則、書寫順序和文法進行規(guī)范描述。因趁鮮加工引起的特征改變也應列出描述。

（2）理化鑒別 包括一般理化鑒別、熒光鑒別及光譜鑒別等方法。中藥成分復雜，應根據(jù)所含成分的化學性質(zhì)選擇適宜的專屬性方法，并說明選擇依據(jù)。

（3）薄層色譜 應能反映該藥材的整體特性并盡可能區(qū)分正品不同基原及混偽品；應明確對照品的選擇及其溶液的制備、供試品溶液的制備、點樣量、薄層板、展開劑、展開條件（溫度、相對濕度、飽和平衡時間等）、檢視方法等， 說明鑒別方法、鑒別指標成分或?qū)傩猿煞值倪x擇依據(jù)。

4. 檢查 一般包括雜質(zhì)、水分、灰分、酸不溶性灰分、內(nèi)源性有毒有害物質(zhì)、外源性有毒有害物質(zhì)等的檢查。要注重中藥安全性檢測方法和指標的建立和完善，加強對重金屬及有害元素、殘留農(nóng)藥、二氧化硫、真菌毒素、生長調(diào)節(jié)劑等外源性有害物質(zhì)的檢查。

5. 浸出物 應參照《中國藥典》相關要求建立浸出物的檢測項，并對溶劑、浸出方法等作必要的考察，根據(jù)品種具體研究數(shù)據(jù)擬定限度，限度可嚴于原標準該品種項下的規(guī)定。

6. 含量測定 應建立具有代表性的、與活性相關聯(lián)的多成分含量測定，含量限度的制定應有充分的依據(jù)和數(shù)據(jù)積累。加強對毒性藥材相關成分的限量研究，保證安全用藥。

7. 貯藏 確定趁鮮加工藥材的貯藏條件。

（四）產(chǎn)地加工工藝流程與技術(shù)要求

1. 趁鮮加工藥材的工藝流程描述經(jīng)試驗驗證的趁鮮加工藥材的工藝流程圖。

2. 趁鮮加工藥材的工藝技術(shù)要求主要包括但不限于以下環(huán)節(jié)：

（1）凈制要求。凈制的主要目的是去除鮮藥材中含有的泥沙等雜質(zhì)，分離并去除非藥用部位，以達到凈度要求。凈制應根據(jù)鮮藥材具體情況，分別選用清洗、挑選、篩選、風選、水選、剪、切、刮、削、剔除、酶法、剝離、擠壓、刷、擦、火燎、燙、撞、碾串及泡洗等方法，制定適宜的凈制技術(shù)，鼓勵運用科學、現(xiàn)代、穩(wěn)定的凈制設備代替人工進行。

（2）加工要求。加工的主要目的是使其達到相關標準中對于飲片性狀中形態(tài)的要求。加工應根據(jù)鮮藥材具體情況，將凈制后的藥材趁鮮或干燥到一定程度后，分別選用切制、抽芯、燙、蒸制等方法，加工成為片、段、塊、絲或達到去皮、去芯等目的，必要時可進行軟化。加工品種應充分考慮并研究鮮藥材加工并干燥后的片型、長度、厚度等變化， 制定趁鮮加工的片、段、塊、絲鮮品規(guī)格參數(shù)。

（3） 干燥要求。干燥的主要目的是使其達到相關標準中對水分的要求。干燥處理根據(jù)鮮藥材具體情況，可采用曬干，烘干、陰干等方式。應針對不同干燥方式制定相應的技術(shù)要求。

（4） 篩選與整理要求。篩選與整理的主要目的是去碎屑、去掉異形片、分等級等。應根據(jù)鮮藥材具體情況，選用挑選、篩選、風選、色選等方法進行篩選與整理。應制訂產(chǎn)地趁鮮加工藥材的等級要求。

（5）包裝要求。應明確包裝場所的衛(wèi)生要求及選用的包裝材料要求，同時明確外包裝箱標識內(nèi)容等。

（五）起草說明

應充分反映質(zhì)量標準制定和研究的全過程，主要內(nèi)容包括：標準編制概況、標準編制過程（樣品收集、研究方法、研究結(jié)果以及必要的數(shù)據(jù)、彩色圖片、參考文獻）、對比趁鮮加工藥材與一般品質(zhì)量指標提升情況、三批次生產(chǎn)工藝驗證與試驗數(shù)據(jù)、趁鮮加工藥材企業(yè)檢驗報告、其他相關資料等信息。

附件 1-5

中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工工藝

（第一批）

（略）