藥事服務(wù)再被提上新高度，國務(wù)院發(fā)文要全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)

作者：杭州唐古信息科技有限公司   王培杰

本文立足于藥事服務(wù)中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，主要從提升標(biāo)準(zhǔn)管理能力、優(yōu)化中藥審評(píng)機(jī)制、建設(shè)國家藥物警戒體系、完善信息化追溯體系等四個(gè)方面對(duì)《意見》進(jìn)行了分析。

《意見》明確指出要加快完善政府主導(dǎo)、企業(yè)主體、社會(huì)參與的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)工作機(jī)制。繼續(xù)實(shí)施國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃。強(qiáng)化藥品標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，完善標(biāo)準(zhǔn)管理制度措施，加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)制修訂全過程精細(xì)化管理。加強(qiáng)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)，提高公共標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)水平。從國家層面強(qiáng)調(diào)了藥品標(biāo)準(zhǔn)化、標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)的緊迫性與重要性。推動(dòng)“互聯(lián)網(wǎng)+”模式深發(fā)展，融合標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)新業(yè)態(tài)。

比如山東省藥監(jiān)局依據(jù)《藥品管理法》《行政處罰法》等相關(guān)法律法規(guī)和藥品安全標(biāo)準(zhǔn)，頒布了《中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性認(rèn)定指導(dǎo)意見》。在遵循現(xiàn)代科學(xué)評(píng)價(jià)體系的基礎(chǔ)上，結(jié)合考慮傳統(tǒng)炮制工藝加工的特殊性，以性狀、雜質(zhì)、水分、灰分等四個(gè)低風(fēng)險(xiǎn)、非關(guān)鍵指標(biāo)作為評(píng)價(jià)項(xiàng)目，統(tǒng)一了中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性判定的尺度。既能有效落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”規(guī)定，又能更好維護(hù)本省中藥飲片企業(yè)的合法利益。對(duì)于中藥飲片等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的制定和完善具有一定的參考價(jià)值。

優(yōu)化中藥審評(píng)機(jī)制

中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律有其特殊性，只有根植于深厚的傳統(tǒng)文化土壤，中醫(yī)藥才能得到有效發(fā)展。《意見》提出要遵循中藥研制規(guī)律，建立中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)相結(jié)合的中藥特色審評(píng)證據(jù)體系。促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。其實(shí)關(guān)于中藥特色審評(píng)體系建立的政策依據(jù)，早在19年國務(wù)院發(fā)布的《關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》就已經(jīng)提出了，隨后國家藥監(jiān)局在《關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見》中進(jìn)行了更加細(xì)致深入的說明。

《意見》明確指出要加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械和化妝品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)體系建設(shè)和省、市、縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)。制定藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范，完善信息系統(tǒng)，加強(qiáng)信息共享，推進(jìn)與疾控機(jī)構(gòu)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)聯(lián)動(dòng)應(yīng)用。建立健全國家藥物警戒體系，推進(jìn)各級(jí)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)的互聯(lián)互通，有利于保證藥品安全信息獲取的時(shí)效性與全面性，為臨床合理用藥提供重要參考依據(jù)。

對(duì)于中藥飲片監(jiān)管來說，建立從種植采收到調(diào)劑發(fā)放的信息化追溯體系是提高飲片管理效率，保障公眾用藥安全的有效方式?！兑庖姟诽岢鲆贫ńy(tǒng)一的藥品信息化追溯標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)行藥品編碼管理。構(gòu)建全國藥品追溯協(xié)同平臺(tái)，整合藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)追溯信息。逐步實(shí)現(xiàn)藥品來源可查、去向可追。加強(qiáng)與醫(yī)療管理、醫(yī)保管理等銜接。發(fā)揮追溯數(shù)據(jù)在風(fēng)險(xiǎn)防控、產(chǎn)品召回、應(yīng)急處置等工作中的作用，提升監(jiān)管精細(xì)化水平。同時(shí)還要加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管大數(shù)據(jù)應(yīng)用，推進(jìn)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)數(shù)字化升級(jí)。提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”應(yīng)用服務(wù)水平。

除了以上四點(diǎn)，《意見》還提出要完善法律法規(guī)體系構(gòu)，構(gòu)建更加系統(tǒng)完備的藥品監(jiān)管法律法規(guī)制度體系；提高技術(shù)審評(píng)能力；完善檢查執(zhí)法體系、稽查辦案機(jī)制；強(qiáng)化監(jiān)管部門協(xié)同；提高檢驗(yàn)檢測(cè)能力、生物制品（疫苗）批簽發(fā)能力、化妝品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)能力；完善應(yīng)急管理體系；實(shí)施中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃；提升監(jiān)管隊(duì)伍素質(zhì)以及監(jiān)管國際化水平。進(jìn)一步推動(dòng)藥品監(jiān)管工作發(fā)展的科學(xué)化、法治化、國際化、現(xiàn)代化，更好滿足人民群眾對(duì)藥品安全的需求。

參考文獻(xiàn)

[1] 國務(wù)院辦公廳. 關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見[Z]. 2021-5-10

[2] 山東省藥品監(jiān)督管理局. 中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性認(rèn)定指導(dǎo)意見[Z]. 2021-4-30